藥物警戒制度再完善

2019年修訂的《藥品管理法》明確提出“國(guó)家建立藥物警戒制度”，并明確藥品上市許可持有人為藥物警戒責(zé)任主體。2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，《修訂草案征求意見(jiàn)稿》完善了藥物警戒制度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥物警戒對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理理念。   

日趨完善

一是明確未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的罰則。2021年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GVP）。GVP是藥物警戒制度的重要組成部分，與其他藥品安全質(zhì)量管理規(guī)范GMP、GSP、GLP同等重要。為了提升藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）藥物警戒意識(shí)，《修訂草案征求意見(jiàn)稿》提出持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第126條規(guī)定處罰，該條款也與我國(guó)藥物警戒檢查工作形成有效的銜接。

二是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作?，F(xiàn)行GVP主要適用于持有人和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者（以下簡(jiǎn)稱申辦者）開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)，同時(shí)也規(guī)定持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。目前，我國(guó)尚未建立針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物警戒規(guī)范，但藥物警戒是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中的重要環(huán)節(jié)，能夠促進(jìn)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)防范體系的完善，因此《修訂草案征求意見(jiàn)稿》中所指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒”，是基于GVP而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和執(zhí)行藥物警戒制度的補(bǔ)充。

三是明確持有人藥物警戒義務(wù)。新修訂《藥品管理法》第80條要求持有人履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、收集、分析并采取風(fēng)險(xiǎn)控制的義務(wù)，屬于藥物警戒義務(wù)?！缎抻啿莅刚髑笠庖?jiàn)稿》第46條對(duì)藥物警戒義務(wù)進(jìn)行細(xì)化。一方面，要求持有人建立藥物警戒體系，并制定藥物警戒負(fù)責(zé)人，設(shè)立藥物警戒部門(mén)；另一方面，要求保證藥物警戒體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

幾點(diǎn)思考

基于目前藥物警戒法規(guī)體系相關(guān)內(nèi)容，筆者對(duì)我國(guó)藥物警戒制度的完善與實(shí)施提出幾點(diǎn)思考：

一是進(jìn)一步完善配套文件。我國(guó)已經(jīng)在法律、法規(guī)層面明確了藥物警戒制度，在規(guī)范和指導(dǎo)原則層面發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件。對(duì)比歐盟、美國(guó)較為成熟的藥物警戒體系及制度，我國(guó)需要完善的是藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量管理規(guī)范、上市后安全性研究規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)最小化管理規(guī)范以及臨床研究新藥安全性報(bào)告規(guī)范等。

二是加強(qiáng)我國(guó)藥物警戒組織機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作。美國(guó)主要負(fù)責(zé)藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)為FDA藥品審評(píng)與研究中心（以下簡(jiǎn)稱CDER），CDER的監(jiān)測(cè)與流行病學(xué)辦公室負(fù)責(zé)評(píng)估藥品在整個(gè)生命周期中的安全性。歐盟負(fù)責(zé)藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)是歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)，該委員會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)估人用藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的各個(gè)方面。我國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位，其職責(zé)主要是開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)工作，職能集中在藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)。為了使藥物警戒制度更好實(shí)施，臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)部門(mén)與上市后安全性評(píng)價(jià)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)作，做到藥物警戒信息共享，串聯(lián)藥品上市前與上市后周期安全評(píng)估。

三是加強(qiáng)國(guó)際合作，提升監(jiān)管效能。藥物警戒板塊是世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）職能評(píng)估的重要內(nèi)容，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)藥物警戒對(duì)外交流合作，盡快與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際衛(wèi)生組織、歐盟等機(jī)構(gòu)的互信認(rèn)可，為疫苗監(jiān)管體系評(píng)估等工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（作者系中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品治理體系研究專委會(huì)委員）

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