國家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項整治典型案例

　今年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務院有關(guān)加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第二批藥品安全專項整治典型案例。

　　一、廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司通過網(wǎng)絡無證銷售未取得藥品批準證明文件藥品案

　　【案情簡介】2020年9月，福建省廈門市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對廈門凱樂琳貿(mào)易有限公司進行有因檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過淘寶平臺注冊網(wǎng)店“凱樂琳”銷售從境外攜帶入境的、未取得藥品批準證明文件的“胰妥讃注射劑”，涉案藥品貨值金額3.41萬元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2022年2月，廈門市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項、《廈門市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)規(guī)定》第十二條和《廈門市市場監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十四條第一款規(guī)定，對該公司處以沒收違法經(jīng)營藥品、沒收違法所得2.945萬元、罰款150萬元的行政處罰。

　　【典型意義】近年來，有不法分子利用網(wǎng)店、朋友圈及快遞服務等便利條件，從境外代購并以營利為目的非法銷售藥品，牽涉地域廣，違法手段更加隱蔽。本案中，當事人從境外攜帶未經(jīng)批準的藥品入境，藥品的安全有效無法得到保證，當事人通過網(wǎng)絡電商平臺加價銷售至全國各地，屬于嚴重違法行為。本案是查處境外代購并銷售藥品的典型案件，對有效遏制類似違法行為，具有積極的示范作用。

　　二、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品案

　　【案情簡介】2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司使用標識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產(chǎn)品貨值金額3130元。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第五十五條，《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定。2022年3月，夾江縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第三項、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項和《行政處罰法》第三十二條第五項的規(guī)定，對該公司處以沒收未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品，罰款50萬元的行政處罰。

　　【典型意義】醫(yī)療美容行業(yè)利潤高、市場需求大。本案中，一些不法經(jīng)營者利用群眾愛美之心、相關(guān)專業(yè)知識欠缺和防范意識不強等特點，使用未取得藥品批準證明文件的藥品、未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和過期化妝品，違反了有關(guān)法律法規(guī)，對公眾身體健康帶來潛在風險。對此類案件的查處，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責對該行業(yè)違法違規(guī)行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，切實維護了消費者合法權(quán)益。

　　三、德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品案

　　【案情簡介】2021年11月，四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局對德陽市旌陽區(qū)國云藥材經(jīng)營部監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)營部未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售龜甲膠、鹿角膠等藥品，且不能提供上述藥品來源、購進憑證及產(chǎn)品合格證明，涉案藥品貨值金額9769.29元。該經(jīng)營部上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月，德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，對該經(jīng)營部處以沒收違法經(jīng)營藥品、罰款150萬元的行政處罰。

　　【典型意義】近年來，一些不法經(jīng)營者違規(guī)銷售應取得藥品經(jīng)營許可方可經(jīng)營的中藥飲片以及中成藥。本案中，當事人未獲得藥品經(jīng)營許可銷售中藥飲片及中成藥，嚴重妨害藥品管理秩序。由于無法溯源，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證，給群眾用藥安全帶來隱患。監(jiān)管部門通過對涉案產(chǎn)品依法準確定性、科學合理認定貨值金額，依法予以重處，為打擊此類違法行為提供了示范，有利于進一步規(guī)范中醫(yī)藥市場、促進行業(yè)健康發(fā)展。

　　四、深圳市夢想圓科技有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案

　　【案情簡介】2021年11月，廣東省藥監(jiān)局接到反映深圳市夢想圓科技有限公司涉嫌違法生產(chǎn)并網(wǎng)絡銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線索，立即組織深圳市市場監(jiān)督管理局開展調(diào)查。經(jīng)查，2020年3月至6月期間，當事人從網(wǎng)絡平臺采購主板、外殼、包裝，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網(wǎng)絡平臺進行銷售，貨值金額3887元。當事人生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定。2022年2月23日，深圳市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第一項、第二項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得3887元、罰款5萬元。

　　【典型意義】該案所涉產(chǎn)品為老年人常用醫(yī)療器械。隨著人口老齡化加速發(fā)展，此類產(chǎn)品的市場需求量較大。該公司利用老年人注重健康、求醫(yī)心切、自我防范意識薄弱等特點，在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的情況下，采購零部件自行組裝并通過網(wǎng)絡平臺等渠道銷售，產(chǎn)品存在極大的安全風險隱患。此類無證生產(chǎn)、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械案件的查處，凈化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)境，保障了人民群眾特別是老年人群體用械安全。案件也提示廣大消費者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時，要索取相關(guān)票證，維護好自身合法權(quán)益。

　　五、河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動及擅自設(shè)立第二類醫(yī)療器械庫房案

　　【案情簡介】2021年1月5日，四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在河南華楠醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司一處未經(jīng)許可備案的醫(yī)療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人經(jīng)營的涉案一次性使用吸引連接管等第二類醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當事人還未經(jīng)許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額60196元，違法所得60196元。

　　當事人擅自設(shè)立庫房的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第十七條第二款、第二十三條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第五十四條第二項規(guī)定,處罰款25000元。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第三十一條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第三項規(guī)定，沒收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。綜上，2022年4月2日，旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。

　　【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理?？缡‘惖厣米栽O(shè)立庫房特別是在居民小區(qū)住房設(shè)立庫房的違法行為極其隱蔽，同一銷售人員代理多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售業(yè)務，調(diào)查其無證經(jīng)營行為愈加困難。本案系執(zhí)法人員對某醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢時詢問其物流情況，發(fā)現(xiàn)其采購、收貨時間存在異常，進而分析、走訪排查，經(jīng)蹲守一舉查獲的重大醫(yī)療器械違法經(jīng)營案件。通過分析梳理大量票據(jù)及交易線索，查實了當事人的違法行為。本案的查處，有力打擊和震懾了跨省市行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，讓游離于不同省市之間逃避監(jiān)管的違法違規(guī)行為難以遁形，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法經(jīng)營行為和保障人民群眾用械安全的堅定決心。

　　六、孟某芹未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動案

　　【案情簡介】2021年12月28日，河北省辛集市市場監(jiān)督管理局對孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號的一處民宅進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人涉嫌未經(jīng)許可從事義齒的生產(chǎn)活動。經(jīng)查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當事人未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十二條第一款規(guī)定。2022年1月25日，辛集市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第二項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得540元、罰款10萬元的行政處罰。

　　【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十二條第一款規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。隨著廣大消費者對義齒的需求越來越大，義齒市場蓬勃發(fā)展。一些非法商家瞄準這個商機，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》就利用簡陋的制作平臺、簡單的制作工藝進行隱蔽生產(chǎn)，逃避監(jiān)管，給使用者身體健康埋下極大隱患。監(jiān)管部門對此類案件迅速查處，警示商家應當落實主體責任、依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。本案也提醒廣大消費者購買義齒時要擦亮眼睛，選擇具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

　　七、“2·23”袁某等人生產(chǎn)銷售非法添加禁用原料的化妝品案

　　【案情簡介】2020年底，江蘇省新沂市市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報，反映“美素兒化妝品”網(wǎng)店銷售的“老中醫(yī)祛斑霜”等化妝品可能存在質(zhì)量安全問題。江蘇省新沂市市場監(jiān)督管理局立即組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)上述化妝品含有法律法規(guī)明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素，且重金屬汞含量嚴重超標。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條規(guī)定，江蘇省新沂市市場監(jiān)管局經(jīng)研判認為，上述違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪，即將此案依法移送公安機關(guān)，并聯(lián)合公安機關(guān)深入追查。截至目前，該案已搗毀化妝品生產(chǎn)銷售窩點7處，查獲非法添加的化妝品原料1500公斤及成品1000余箱，該案貨值金額達3500余萬元。2022年3月，新沂市人民檢察院依法對袁某等14人以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪向新沂市人民法院提起公訴，此案正在進一步審理中。

　　【典型意義】根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第三項規(guī)定，不得使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品，不得在化妝品中添加可能危害人體健康的物質(zhì)。本案當事人在化妝品生產(chǎn)過程中添加地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素和重金屬汞，以期達到消費者使用后短期內(nèi)產(chǎn)生明顯功效的作用。但長期使用非法添加激素、抗生素、重金屬的化妝品，會對人體健康產(chǎn)生較大危害。本案中，藥品監(jiān)督管理部門與公安機關(guān)通力合作，從線上銷售端到線下化妝品及原料生產(chǎn)端進行了全鏈條打擊，切實維護了公眾用妝安全。

　　八、廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品案

　　【案情簡介】2021年8月，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，有消費者因使用廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”化妝品出現(xiàn)化妝品不良反應。廣東省藥品監(jiān)督管理局立即組織對涉案公司和相關(guān)化妝品采取風險控制措施，并深入開展調(diào)查。經(jīng)查，該公司于2021年5月生產(chǎn)的“TOURAN透然凈顏套”內(nèi)含有標示名稱為“透然靚膚液”“多肽修護精華液”的兩款化妝品，均被檢出產(chǎn)品備案資料未載明且標簽未標注的成分“水楊酸”。該公司生產(chǎn)不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十九條第二款規(guī)定。鑒于涉案產(chǎn)品引起消費者出現(xiàn)化妝品不良反應，且該公司在調(diào)查過程中提供虛假證明材料故意逃避調(diào)查，違法行為情節(jié)嚴重，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該公司處以罰款4萬元的行政處罰，對其法定代表人邢騰澤處以10年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰，并依法注銷了該公司《化妝品生產(chǎn)許可證》（案件辦理期間，該公司化妝品生產(chǎn)許可證到期未延續(xù)）。

　　【典型意義】《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，普通化妝品上市或者進口前應當按照要求完成備案，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方。藥品監(jiān)督管理部門依法對化妝品備案資料及產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)普通化妝品。本案中，當事人在化妝品生產(chǎn)過程中添加產(chǎn)品備案資料未載明且標簽未標注的成分“水楊酸”，且在調(diào)查過程中提供虛假證明材料，屬于違法行為情節(jié)嚴重，應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定依法嚴厲處罰。藥品監(jiān)督管理部門運用從經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源倒查和跨區(qū)域協(xié)查聯(lián)動等手段，依法查明當事人的違法事實，對當事人依法處罰的同時，對當事人的法定代表人處以從業(yè)禁止的處罰，有力震懾了不法分子。