短缺藥清單制度解析

新修訂《藥品管理法》第九十五條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)制定。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

實(shí)現(xiàn)藥品可及

本條是《藥品管理法》再修訂新增加的規(guī)定，屬于實(shí)現(xiàn)藥品可及管理目標(biāo)的措施之一。

藥品短缺是一種客觀存在，即使在將來(lái)藥品極其豐富的情況下，藥品短缺的問(wèn)題依然存在。這是藥品管理永恒的目標(biāo)。 造成藥品短缺的原因很多，有科學(xué)技術(shù)發(fā)展的制約、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡的原因，有新的疾病不斷發(fā)生、潛在疾病不斷發(fā)現(xiàn)的原因，也有無(wú)利或微利不愿生產(chǎn)、罕見(jiàn)病市場(chǎng)需求微弱、原料短缺等方面的原因。本條款針對(duì)的是臨床急需的已上市藥品的短缺問(wèn)題。

短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。短缺藥品是影響藥品可及、臨床救治、公眾身體健康和生命安全的重要障礙之一。哪些藥品屬于短缺藥品，采取怎樣的方法解決短缺藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床急需的問(wèn)題，需要有牽一發(fā)而動(dòng)全身的抓手，也需要有極具針對(duì)性的管理目標(biāo)。實(shí)行短缺藥品清單管理是最有效的辦法之一。

形成基本架構(gòu)

《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等制定。

短缺藥品的第一信號(hào)來(lái)源是臨床，醫(yī)療主管部門(mén)牽頭理所當(dāng)然；藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)管，屬于供應(yīng)的保障部門(mén)，理應(yīng)主要參與。

《藥品管理法》修訂后，國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、生態(tài)環(huán)境部、商務(wù)部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部等成員單位制定了《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）》，并于2020年4月20日聯(lián)合印發(fā)。對(duì)國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的制定、發(fā)布和調(diào)整作出規(guī)定。隨后，各省級(jí)短缺藥品清單管理辦法陸續(xù)制定印發(fā)。2021年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知》，以加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)管工作，及時(shí)掌握短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)情況。目前，國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度的基本架構(gòu)已經(jīng)形成。

對(duì)MAH提出要求

本條第二款是對(duì)藥品上市許可持有人提出的要求。實(shí)行短缺藥品清單管理后，短缺藥品不再是定義、概念，而是實(shí)實(shí)在在列在清單上的品種。對(duì)清單上所列的品種，不管什么原因，只要所持有的藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，都應(yīng)向國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

依據(jù)《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化短缺藥品報(bào)告要求，明確規(guī)定列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。

短缺藥品之所以列為短缺，就是供應(yīng)上不能保證，若持有人再停止生產(chǎn)，無(wú)疑會(huì)雪上加霜，特別是無(wú)可替代的獨(dú)家品種，會(huì)給臨床帶來(lái)措手不及的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。因此，作為清單管理制度的內(nèi)容之一，也要對(duì)藥品上市許可人提出要求。

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