過期失效醫(yī)療器械詳解

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示“生產(chǎn)日期+使用期限”或“生產(chǎn)日期+失效日期”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》未對(duì)醫(yī)療器械使用期限或失效日期予以明確或給出解釋。使用期限與失效日期有何異同？執(zhí)法中如何把握兩者異同？如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確定性？

何為使用期限與失效日期？

1.技術(shù)角度

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確，有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能可能隨時(shí)間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性不會(huì)降低到不可接受的程度。如有源醫(yī)療器械《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》中明確“（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究……企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，關(guān)鍵部件應(yīng)明確其使用期限，如X射線管組件、探測(cè)器?！薄鞍?、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽……（九）應(yīng)給出設(shè)備使用期限?！?br />
《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）明確，穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。如無(wú)源醫(yī)療器械《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確，對(duì)于由金屬材料制成的刀、剪、針等器械，因其材料性能較為穩(wěn)定，故對(duì)于無(wú)菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要取決于初包裝無(wú)菌屏障性能的保持，而對(duì)于非無(wú)菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的氧化腐蝕情況。該指導(dǎo)原則中的用語(yǔ)為“貨架有效期”，其對(duì)應(yīng)法律法規(guī)中的“使用期限”還是“失效日期”？筆者認(rèn)為，“貨架有效期”可以視為“失效日期”。

體外診斷試劑《乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確，“（六）穩(wěn)定性研究資料……試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果應(yīng)在說明書【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】項(xiàng)中進(jìn)行詳細(xì)說明。”“【儲(chǔ)存條件及有效期】說明試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、凍融次數(shù)要求等，應(yīng)標(biāo)明具體的儲(chǔ)存條件及效期?！币部梢砸曂瑸椤笆掌凇薄?br />
使用期限和失效日期都是通過科學(xué)的方法驗(yàn)證或確認(rèn)得出的結(jié)論，是能夠在“使用期限”內(nèi)或“失效日期”前保障醫(yī)療器械安全有效的。從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可知，使用期限與失效日期是語(yǔ)義相同，只是針對(duì)不同性能和特性的醫(yī)療器械的不同用語(yǔ)，都是指從醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后就開始計(jì)算的日期?！　　?br />
2.法律法規(guī)角度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》都規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期”，從法律法規(guī)規(guī)定的語(yǔ)義分析，使用期限與失效日期是二選一的并列、等同關(guān)系。

可見，使用期限與失效日期只是針對(duì)不同特性醫(yī)療器械的不同表達(dá)方式，都是指從醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后就開始計(jì)算的日期?！　　?br />
3.實(shí)踐角度

2021年3月，安徽省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)信箱有網(wǎng)友咨詢：“醫(yī)療器械包裝未標(biāo)注有效期，只是標(biāo)注使用期限，比如某廠家生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械‘手杖’，生產(chǎn)日期是2018年4月1日，使用期限：三年。請(qǐng)問：該品種在2021年4月2日之后，能否繼續(xù)在門店銷售？”

安徽省藥監(jiān)局給予的答復(fù)為：“根據(jù)你的表述，某廠家生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械‘手杖’，生產(chǎn)日期是2018年4月1日，使用期限：三年。該‘手杖’2021年3月31日后不能使用，更不可以銷售?！?br />
2022年6月，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)信箱有網(wǎng)友咨詢：“請(qǐng)問醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？對(duì)于這個(gè)使用期限，目前市場(chǎng)上有兩種說法，一是認(rèn)為自產(chǎn)品使用之日起算，另一種說法則是按照生產(chǎn)日期計(jì)算，過了使用期限就不能正常使用。比如一把輪椅或者助行器生產(chǎn)日期是2020年11月3日，使用期限是5年，正常儲(chǔ)存，沒拆封，沒使用過，那么2025年11月3日之后該產(chǎn)品還能正常使用或者銷售嗎？”

廣西局給予的答復(fù)為：“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條，均提到醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含或標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會(huì)降低到不可接受的程度。根據(jù)您的表述，‘某廠家生產(chǎn)的輪椅或助行器，生產(chǎn)日期是2020年11月3日，使用期限：五年?！撦喴位蛑衅?025年11月2日后不能使用，更不可以銷售?！?br />
可見，上述兩個(gè)地方藥監(jiān)局給出的意見一致，使用期限的計(jì)算也是從生產(chǎn)日期而不是從使用日期開始。

如何認(rèn)定過期、失效醫(yī)械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械?！?br />
該條規(guī)定中的“過期”“失效”，對(duì)應(yīng)的就是“使用期限”和“失效日期”，超出“使用期限”的醫(yī)療器械即為過期醫(yī)療器械，超出“失效日期”的醫(yī)療器械即為失效醫(yī)療器械。

（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

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