“水貨”美容針處罰思路梳理

近期，多地開展醫(yī)療美容行業(yè)專項(xiàng)整治，在此期間查處了一批違法違規(guī)案件，但基層執(zhí)法人員在案件處理上也遇到一些困惑。

某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)一批正在使用的“美容針”無(wú)中文標(biāo)識(shí)，且在常溫環(huán)境下儲(chǔ)存。經(jīng)查，該批“美容針”系從非法渠道購(gòu)進(jìn)、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、境外生產(chǎn)的注射用A型肉毒毒素。

使用未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，違反了《藥品管理法》第二十四條第一款“在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書” 的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)予以處罰。但如何處罰？是構(gòu)成妨害藥品管理罪移送司法機(jī)關(guān)，還是由市場(chǎng)監(jiān)管局行政處罰？執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見。

【分歧】　

一種意見認(rèn)為，涉案藥品雖然未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，屬于非法進(jìn)口，但構(gòu)成妨害藥品管理罪的要件是“涉案藥品在境外也未合法上市的”。根據(jù)《刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”，應(yīng)是“足以嚴(yán)重危害人體健康的”。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第（五）項(xiàng)“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”，才“應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的‘足以嚴(yán)重危害人體健康’”。本案涉案藥品經(jīng)查在境外是合法上市的，不具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定情形，不構(gòu)成妨害藥品管理罪，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、第一款的規(guī)定，給予行政處罰。

另一種意見認(rèn)為，涉案的注射用A型肉毒毒素已具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定情形，滿足妨害藥品管理罪的入罪要件。盡管“兩高”司法解釋中，將“未在境外合法上市”作為“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定情形，但不是唯一的必須滿足的情形?！皟筛摺彼痉ń忉尩谄邨l有關(guān)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定情形，還包括第（九）項(xiàng)“其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形”和第三款“對(duì)于‘足以嚴(yán)重危害人體健康’難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定”。本案的注射用A型肉毒毒素系從非法渠道購(gòu)進(jìn)，且未經(jīng)批準(zhǔn)走私入境，儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程無(wú)法保證藥品始終處于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件，藥品的安全性、有效性存疑，具有認(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，應(yīng)當(dāng)按照涉嫌妨害藥品管理罪移送公安機(jī)關(guān)。

【分析】

兩種意見各有道理，且理由也比較充分。注射用A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，其貯藏和使用有極其嚴(yán)格的要求，需要在2oC~8oC冷藏或-5oC以下冷凍保存，按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進(jìn)行管理，憑處方發(fā)藥，由專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員按推薦的治療劑量和治療頻率用藥。因其不良反應(yīng)發(fā)生率較高且較為嚴(yán)重，還應(yīng)有相應(yīng)的防范施救措施?！?br />
從貯藏條件入手解題

從本案的情況看，涉案的注射用A型肉毒毒素系從非法渠道購(gòu)進(jìn)，且未取得藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，屬于走私入境的“水貨”，即便在境外屬于合法上市，從離開生產(chǎn)企業(yè)起，其所走的路徑均在藥監(jiān)部門許可、監(jiān)管的范圍之外，沒(méi)有證據(jù)能證明其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程始終處于規(guī)定的貯藏條件范圍。

由于涉案藥品對(duì)貯藏條件有極其嚴(yán)格的要求，而貯藏條件對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響，依據(jù)從非法渠道購(gòu)進(jìn)以及醫(yī)美機(jī)構(gòu)將涉案藥品常溫下放置等證據(jù)，可以作出“涉案藥品的安全性、有效性得不到保證”的判斷，即屬于“兩高”司法解釋第七條第（九）項(xiàng)“其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形”，進(jìn)而認(rèn)定涉案藥品足以嚴(yán)重危害人體健康，滿足妨害藥品管理罪的構(gòu)成要件。所以筆者認(rèn)同后一種意見。

莫忽視其他認(rèn)定情形

至于第一種意見，其對(duì)“兩高”司法解釋有關(guān)“足以嚴(yán)重危害人體健康”認(rèn)定情形缺乏完整理解和準(zhǔn)確把握，對(duì)于“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”適用，出現(xiàn)了偏差。

該項(xiàng)情形適用于未取得進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件且在境外也未合法上市的藥品，可直接認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”，但不宜反推，即境外合法上市的就不能認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”，而忽略了其他認(rèn)定情形。

調(diào)查取證行綜合判斷　

“足以嚴(yán)重危害人體健康”是對(duì)可能產(chǎn)生的危害后果及其嚴(yán)重性進(jìn)行的預(yù)判，說(shuō)明其具有潛在的嚴(yán)重的危害后果，并具有大概率發(fā)生的可能性。

對(duì)于類似本案未取得藥品批準(zhǔn)證明文件但在境外屬于合法上市的藥品，要全面理解“兩高”司法解釋中有關(guān)“足以嚴(yán)重危害人體健康”認(rèn)定情形的規(guī)定，充分運(yùn)用“其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形”和“對(duì)于‘足以嚴(yán)重危害人體健康’難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定”給定的空間，有針對(duì)性地調(diào)取證據(jù)，進(jìn)行綜合判斷。

如本案的注射用A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，除可以按貯藏條件不符合規(guī)定認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”外，還可以按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行認(rèn)定，包括是否按毒性藥品嚴(yán)格管理、是否為醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療范圍內(nèi)的用藥需求、醫(yī)務(wù)人員是否具備使用資質(zhì)、每次使用有無(wú)防范施救措施的準(zhǔn)備、是否已出現(xiàn)危害后果或嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)等。

推及其他藥品，亦可根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》以及依據(jù)上述兩部法律制定的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定和違反程度，對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件擅自進(jìn)口的藥品，進(jìn)行“足以嚴(yán)重危害人體健康”的研判和認(rèn)定。

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