《中藥品種保護(hù)條例》修訂展望

近日，全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會議召開，將全力推進(jìn)中藥品種保護(hù)條例修訂工作作為2023年重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署。2022年12月22日，國家藥監(jiān)局曾公布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”），現(xiàn)對《中藥品種保護(hù)條例》（下稱《條例》）的修訂談?wù)剛€(gè)人建議：

定位

針對中藥品種保護(hù)制度定位，以行政管理與知識產(chǎn)權(quán)私權(quán)保護(hù)為主要分歧的兩種觀點(diǎn)激烈爭鳴?，F(xiàn)行有關(guān)中藥品種保護(hù)制度的最新規(guī)定主要有《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）、2021年10月21日最高人民法院關(guān)于人民法院知識產(chǎn)權(quán)審判工作情況的報(bào)告、《最高人民法院發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》（法發(fā)〔2022〕34號）以及國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第20號）等。

綜合前述文件中對中藥品種保護(hù)制度的最新規(guī)定可以看出，包括中藥質(zhì)量管理、市場秩序維護(hù)在內(nèi)的行政管理功能與知識產(chǎn)權(quán)私權(quán)保護(hù)以激勵(lì)創(chuàng)新的功能均應(yīng)是該制度的定位，二者并不沖突。不能對中藥品種保護(hù)制度的制度定位僅做單一化、片面化理解。兼顧該制度的藥品質(zhì)量管理和中藥新藥創(chuàng)新激勵(lì)功能，是符合行業(yè)期待和現(xiàn)實(shí)需求的正確選擇。

銜接

一是中藥品種保護(hù)制度與現(xiàn)行其他知識產(chǎn)權(quán)制度的關(guān)系。從征求意見稿來看，中藥品種保護(hù)和專利保護(hù)兩種保護(hù)方式可被共同適用，不僅互不沖突，且更能適應(yīng)中藥走向世界、通過專利保護(hù)與其他國家知識產(chǎn)權(quán)制度接軌的大趨勢。此外，權(quán)利人也可在遵守法律和修訂后的《條例》規(guī)定的前提下，結(jié)合自身實(shí)際選擇商業(yè)秘密保護(hù)。當(dāng)前，通過地理標(biāo)志保護(hù)中藥材，仍存在多軌制的管理體制、尚未充分考慮道地藥材的特殊性、保護(hù)覆蓋率低等問題。引入中藥品種保護(hù)非但不會與地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)生沖突，反而能夠在一定程度上彌補(bǔ)地理標(biāo)志保護(hù)的不足。

二是中藥品種保護(hù)許可與中藥新藥上市許可的程序銜接。對于獲得中藥品種保護(hù)的中藥品種，依據(jù)《條例》和征求意見稿，藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)需要在獲得上市和生產(chǎn)許可后，再進(jìn)行中藥品種保護(hù)的申請。為提高審評審批效率，建議優(yōu)化中藥品種保護(hù)審評審批程序，將中藥品種保護(hù)許可前置并內(nèi)化到中藥新藥上市許可的過程中，讓好藥更早惠及廣大患者。

運(yùn)行

一是妥善處理好中藥企業(yè)合法權(quán)益保護(hù)與同品種中藥上市的問題，避免不合理的市場獨(dú)占。同品種保護(hù)一直爭議較大，征求意見稿未再提及，而是對同品種上市問題做了規(guī)定。從某種程度上講，取消同品種保護(hù)且限制同品種上市的規(guī)定有利于引導(dǎo)中藥企業(yè)挖掘更多新方新藥，但同時(shí)也對受保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)供應(yīng)和價(jià)格維持提出了更高的監(jiān)管要求，以避免因供應(yīng)不足、市場獨(dú)占所導(dǎo)致的藥價(jià)不合理影響中藥可及性。

二是堅(jiān)持權(quán)利與義務(wù)相一致的原則?！吨兴幤贩N保護(hù)證書》持有者在享有中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識使用、市場獨(dú)占等權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)持續(xù)開展上市后研究，并根據(jù)享有的權(quán)利，對應(yīng)履行開展藥物警戒活動(dòng)、動(dòng)態(tài)開展資源評估、持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)、動(dòng)態(tài)評估藥品臨床價(jià)值、開展藥物相互作用研究、完善用藥風(fēng)險(xiǎn)防控措施等義務(wù)，以保障受保護(hù)中藥品種安全有效、持續(xù)供應(yīng)。

三是保障患者能以可負(fù)擔(dān)的合理藥價(jià)獲得受保護(hù)的中藥。修訂后的中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)會堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的保護(hù)思路，即建立中藥品種保護(hù)的獲得與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)政策等相互銜接、聯(lián)動(dòng)調(diào)整的機(jī)制，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，保障公眾醫(yī)療用藥需求，推動(dòng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展。

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