求證境外合法上市的執(zhí)法思路

發(fā)現(xiàn)無中文標(biāo)識或標(biāo)示境外生產(chǎn)的藥品，如何求證為境外合法上市的藥品？這是自《藥品管理法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂之后，藥品執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中遇到的新問題。

求證途徑及方法

《藥品管理法》第一百二十四條第三款規(guī)定，“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”。

《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條規(guī)定，“實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的‘足以嚴(yán)重危害人體健康’……（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”。

對涉嫌境外生產(chǎn)的藥品，若不能認(rèn)定是境外合法上市，就無法適用《藥品管理法》第一百二十四條第三款的規(guī)定，依法減輕或者免予處罰；若不能認(rèn)定境外未合法上市，就無法適用《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，認(rèn)定為足以嚴(yán)重危害人體健康，進(jìn)而作出構(gòu)成妨害藥品管理罪的判斷并移送司法機(jī)關(guān)。

困擾之處在于求證途徑和方法，畢竟境外不同于境內(nèi)，不是發(fā)個協(xié)查函、請示一下上級藥品監(jiān)管部門就能迎刃而解。

先易后難互為補(bǔ)充

筆者從已有的執(zhí)法實(shí)踐中，梳理出以下幾條求證思路：

1.當(dāng)事人提供 可以向當(dāng)事人下達(dá)限期提供所涉藥品境外合法上市證明材料的通知，明確在規(guī)定時間內(nèi)未能提供的，將不被認(rèn)定為在境外合法上市。以提醒當(dāng)事人有效提供才有可能減輕或免予處罰，提高其主動性和責(zé)任心。

證明材料包括：藥品標(biāo)示生產(chǎn)所在國或地區(qū)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的證明文件、所在國或地區(qū)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果的截圖或照片、境外合法渠道購買的票據(jù)及憑證、境外供應(yīng)商提供的其他可以證明合法上市的材料等。當(dāng)事人提供的證明材料經(jīng)過確認(rèn)符合證據(jù)要求的，可作為認(rèn)定的依據(jù)。不符合證據(jù)要求的，可作為從藥品的來源渠道上，對在境外是否合法上市進(jìn)行一個概率判斷。合法渠道購買的，境外合法上市的概率大一點(diǎn)；非法渠道購買的，境外合法上市的概率小一點(diǎn)。從而為是否需要進(jìn)一步調(diào)查及調(diào)查方向提供參考。

2.持有人確認(rèn) 所涉藥品標(biāo)示境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠商在境內(nèi)有分支機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)的，可直接或通過所駐地藥品監(jiān)管部門商請其確認(rèn)。

不管所涉藥品在境內(nèi)有沒有上市，只要標(biāo)示的境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠商有藥品在境內(nèi)上市，或在境內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)基地，通常情況下在境內(nèi)都設(shè)有分支機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)。有藥品在境內(nèi)上市或生產(chǎn)的境外藥品上市許可持有人及在境內(nèi)藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的基本信息，可從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢。經(jīng)標(biāo)示境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠商在境內(nèi)有分支機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)確認(rèn)，所涉藥品不是標(biāo)示境外藥品上市許可持有人或生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的，即可認(rèn)定為在境外未合法上市。

3.公證查詢 委托公證機(jī)關(guān)利用互聯(lián)網(wǎng)查詢所涉藥品標(biāo)示生產(chǎn)所在國或地區(qū)藥品監(jiān)管部門官方網(wǎng)站，或其他政府或政府認(rèn)可的網(wǎng)站發(fā)布的上市藥品信息，根據(jù)查詢結(jié)果確認(rèn)是否合法上市。

委托公證機(jī)關(guān)查詢，主要是考慮查詢結(jié)果的證據(jù)效力，當(dāng)然也需要考慮查詢境外網(wǎng)站存在的技術(shù)和語言難題，許多時候不是基層藥品監(jiān)管部門力所能及的。藥品監(jiān)管部門在委托公證機(jī)關(guān)查詢時，應(yīng)詳細(xì)列明具體的委托事項(xiàng)及委托所要達(dá)到的目的，必要時還需要進(jìn)行一些前期準(zhǔn)備，為公證機(jī)關(guān)查詢提供一些藥品知識方面的專業(yè)指引，以提高查詢的精準(zhǔn)度、查詢效率和證據(jù)的證明性。

4.請示或商請 請示主要是向上級藥品監(jiān)管部門行文，請求上級藥品監(jiān)管部門對所涉藥品是否境外合法上市作出批示。相較最基層的藥品監(jiān)管部門，上級部門可能有更多的境外藥品上市的信息資源、核查渠道和方式方法。請示可以逐級至國家藥監(jiān)局。

商請主要是向所涉藥品標(biāo)示生產(chǎn)所在國或地區(qū)政府駐華機(jī)構(gòu)發(fā)出商請函，請求對所涉藥品是否合法上市進(jìn)行核實(shí)。政府駐華機(jī)構(gòu)可以是外交機(jī)構(gòu)、領(lǐng)事機(jī)構(gòu)、商務(wù)機(jī)構(gòu)，也可以是政府部門的工作機(jī)構(gòu)。商請通常是案件查辦部門向所在地的境外駐華機(jī)構(gòu)發(fā)出，對于沒有境外駐華機(jī)構(gòu)的基層藥品監(jiān)管部門，可以通過上級藥品監(jiān)管部門商請。

5.標(biāo)簽辨識 標(biāo)簽辨識主要是從標(biāo)簽規(guī)范性、合理性、常識性和自相矛盾的地方，排除在境外合法上市的可能性。

比如：標(biāo)簽標(biāo)示有中文，但標(biāo)示境外生產(chǎn)地又非使用中文的國家和地區(qū)；標(biāo)簽標(biāo)示對癥的疾病，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出所標(biāo)示的藥物有效成分所具有的功效；標(biāo)簽標(biāo)注的條形碼，經(jīng)查詢中國物品編碼中心網(wǎng)站，前綴碼與所在國家或地區(qū)不匹配；標(biāo)簽標(biāo)示的方式不符合所在國或地區(qū)規(guī)定的要求；經(jīng)檢驗(yàn)不含標(biāo)簽標(biāo)示的藥物活性成分或所含成分與標(biāo)簽標(biāo)示的不一致；對公認(rèn)的無法治愈的疾病及疑難雜癥，用絕對化的語言宣稱可以治愈的功效或特效；等等。

標(biāo)簽的辨別或可發(fā)現(xiàn)可適用其他法律規(guī)定對所涉藥品進(jìn)行更為簡單的、不需要求證境外是否合法上市的認(rèn)定，如非藥品冒充藥品、他種藥品冒充此種藥品等。

總結(jié)<<<

上述方法可綜合運(yùn)用，先易后難，互為補(bǔ)充。通常應(yīng)優(yōu)先辨識標(biāo)簽，在窮盡信息無果后，再考慮其他方法。

求證時，需注意對“境外合法上市”的理解?！端幤饭芾矸ā贰蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中所說的“境外合法上市”，不是指某一品種的藥品在境外是否經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，而是指查獲的具體藥品在境外有無經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市。未合法上市包括沒有批準(zhǔn)過某一名稱的藥品，或批準(zhǔn)過某一名稱的藥品，但所查獲的同一名稱藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，或是假冒的。

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