山西加強(qiáng)新列入麻精目錄藥品管理

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》，山西省藥監(jiān)局日前發(fā)出通知，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)新列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品管理工作。

7月1日起，新麻精藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的要求，配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，向山西省藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)，取得定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)并變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍后方可組織生產(chǎn)。

7月1日起，生產(chǎn)的新麻精藥品必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

7月1日起，不具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)銷售新麻精藥品。具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)要按照公告規(guī)定將調(diào)整到麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》要求加強(qiáng)安全管理。

（山西藥監(jiān)）

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