“三品”廣告審查辦法要點(diǎn)梳理

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），旨在加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護(hù)廣告市場秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

2019年12月，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)《廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定并發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）?！稌盒修k法》實(shí)施以來，強(qiáng)化了“三品一械”廣告監(jiān)管，優(yōu)化審查程序，增強(qiáng)實(shí)踐指導(dǎo)。但面對(duì)廣告新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展，《暫行辦法》在實(shí)施過程中出現(xiàn)了不適應(yīng)、不完善的問題，為此，國家市場監(jiān)督管理總局對(duì)《暫行辦法》進(jìn)行修訂。以下針對(duì)藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（“三品”）廣告審查修訂要點(diǎn)展開分析與探討。

藥品

一是加強(qiáng)規(guī)范藥品廣告內(nèi)容?！墩髑笠庖姼濉返谖鍡l提出，藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品通用名稱、禁忌、不良反應(yīng)，禁忌、不良反應(yīng)不能全部標(biāo)明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要內(nèi)容并注明“詳見藥品說明書”。與此前《暫行辦法》相比，增加了“藥品通用名稱”和禁忌、不良反應(yīng)不能全部表明的處理方式。此條款是對(duì)藥品廣告內(nèi)容的細(xì)化要求，將更好地保障消費(fèi)者的知情權(quán)。

二是加強(qiáng)廣告引證內(nèi)容監(jiān)管?！墩髑笠庖姼濉返谑粭l強(qiáng)調(diào)，廣告不得包含“含有超出說明書以外的理論引用、觀點(diǎn)表述，或者引用文獻(xiàn)、研究報(bào)告、實(shí)驗(yàn)證明等收載的內(nèi)容”，以此加強(qiáng)廣告引證內(nèi)容監(jiān)管，避免企業(yè)進(jìn)行超適應(yīng)癥或超說明書推廣宣傳，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范使用引證內(nèi)容。

三是加強(qiáng)未成年人權(quán)益保護(hù)?！墩髑笠庖姼濉吩黾恿恕安坏美梦闯赡耆私榻B‘三品一械’”和“在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介不得發(fā)布‘三品一械’廣告”等條款，這與《廣告法》“加強(qiáng)對(duì)未成年人保護(hù)”形成有機(jī)銜接。

根據(jù)國家藥品監(jiān)管部門曝光的違法藥品廣告案例，違法事實(shí)包括宣傳功能主治、適用范圍超出說明書范圍、含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容?！墩髑笠庖姼濉窂?qiáng)化了藥品廣告信息展示要求，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)藥電商）強(qiáng)化法治意識(shí)、規(guī)范廣告宣傳，確保藥品廣告的內(nèi)容嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的內(nèi)容制作，不能違規(guī)引用科研成果、文獻(xiàn)等證據(jù)證明藥品的藥理作用，藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品通用名稱、禁忌、不良反應(yīng)。禁止在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布“三品一械”廣告。

保健食品

在《暫行辦法》的基礎(chǔ)上，保健食品廣告審查管理有幾點(diǎn)變化。

一是細(xì)化保健食品廣告信息展示要求?！墩髑笠庖姼濉返谄邨l增加“保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明產(chǎn)品名稱”，更利于消費(fèi)者全面了解保健食品信息。

二是部分信息展示要求做了變通?！墩髑笠庖姼濉返谄邨l增加“保健食品注冊(cè)證書或者備案憑證中未標(biāo)注不適宜人群或者不適宜人群標(biāo)注為‘無’的，廣告中可以不標(biāo)注”。

三是加強(qiáng)保健功能聲稱監(jiān)管。《征求意見稿》第七條提出，“保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱具有保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能?！?br />
對(duì)于保健食品而言，功能聲稱是關(guān)鍵，但這又極容易陷入夸大和虛假宣傳，《征求意見稿》將“暗示具有保健功能”也納入禁止行為的范疇，使得保健功能聲稱更加嚴(yán)格。作為保健食品廣告發(fā)布者的電商網(wǎng)站、短視頻平臺(tái)等，應(yīng)嚴(yán)格保健食品廣告內(nèi)容把關(guān)，加強(qiáng)經(jīng)常性的抽查、檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉嫌虛假違法廣告行為，及時(shí)予以處置。

保健食品企業(yè)應(yīng)主動(dòng)適應(yīng)監(jiān)管趨勢與變化：一方面，及時(shí)關(guān)注保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄，掌握目錄更新情況；另一方面,充分應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)，研究開發(fā)新功能產(chǎn)品，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

特醫(yī)食品

一是強(qiáng)化特醫(yī)食品廣告信息展示要求。《征求意見稿》第八條提出，“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明產(chǎn)品通用名稱、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)”。

二是強(qiáng)化對(duì)特定全營養(yǎng)配方食品廣告的監(jiān)管?！墩髑笠庖姼濉返诙l明確指出，“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理”。此項(xiàng)規(guī)定與《食品安全法實(shí)施條例》要求一致：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理?！?br />
針對(duì)《征求意見稿》中關(guān)于特醫(yī)食品廣告審查管理的要求，特醫(yī)食品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格廣告審核，推動(dòng)行業(yè)自律，廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容，不能超出注冊(cè)證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍。需要特別注意的是，特定全營養(yǎng)配方食品廣告的申辦按照處方藥廣告管理規(guī)定執(zhí)行，其廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。短視頻平臺(tái)等利用互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布特醫(yī)食品相關(guān)信息更需審慎，應(yīng)與廣告相區(qū)別。

《征求意見稿》還完善了不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)廣告的情形和廣告主對(duì)于廣告中含有網(wǎng)絡(luò)鏈接、二維碼等鏈接標(biāo)識(shí)的審查義務(wù)。

（作者系中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品治理體系研究專委會(huì)委員）

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