政策擎動醫(yī)械創(chuàng)新“快車道”

近幾年，國家相關(guān)政策對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重視程度不斷提高，多項政策提到要大力發(fā)展高端醫(yī)療器械，提升醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平以及醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應用水平。《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、科技部“十四五”國家重點研發(fā)計劃等明確提出多個醫(yī)療器械重點研究和發(fā)展方向，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入發(fā)展“快車道”。

形成全生命周期管理法規(guī)體系

2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管邁入法制化管理的軌道。該條例于2014年和2017年進行修訂，為適應醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展新形勢的需要，2020年12月，國務院第119次常務會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并于2021年6月1日起施行。為推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》貫徹落實，近年來，國家藥監(jiān)部門制定了一系列配套規(guī)章，形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件為輔助的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系。

責任治理一直貫穿醫(yī)療器械監(jiān)管全生命周期。為推動落實企業(yè)主體責任，國家藥監(jiān)局進行了諸多探索實踐，形成了在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主體框架下，規(guī)范制度延伸補充的企業(yè)主體責任體系。為督促醫(yī)療器械注冊人備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，自2023年3月1日起施行。

同時，醫(yī)療器械注冊人制度穩(wěn)步實施。該項制度的核心要義是建立貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責任。醫(yī)療器械注冊人制度有利于優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力；有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；也有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革，淘汰“低、小、散”。

此外，醫(yī)療器械臨床評價管理不斷強化。對于機理明確、設計定型、工藝成熟、上市多年且無嚴重不良事件發(fā)生的品種，列入免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄，免于臨床評價。對于未列入免于進行臨床評價目錄的產(chǎn)品，若使用已有臨床數(shù)據(jù)或同品種數(shù)據(jù)可以開展相關(guān)臨床評價，則無需開展臨床試驗。若已有數(shù)據(jù)不足以證明產(chǎn)品安全有效，應通過臨床試驗的方式開展評價。圍繞這一臨床評價改革思路，亦建立起相關(guān)法規(guī)、指導原則和行業(yè)標準的臨床評價體系。

自主研發(fā)創(chuàng)新釋放蓬勃動力

《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準總數(shù)量增長5.5%。其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%；延續(xù)注冊5218項，與2021年相比減少24.8%；變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。2022年，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。此外，共有55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，較2021年增加57.1%，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新釋放出蓬勃動力。

值得關(guān)注的是，近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，已批準230個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學診療水平。 

此外，通過加強部門協(xié)調(diào)，形成促進創(chuàng)新的合力。對于重點產(chǎn)品，創(chuàng)新審評模式，加大高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)支持力度，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在加強監(jiān)管科學研究方面，不斷創(chuàng)新審查舉措，啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械取得突破。（本報記者部 整理）

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