我國(guó)《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)施若干年以來，藥監(jiān)部門及時(shí)更新中藥品種行政保護(hù)，不定時(shí)公開發(fā)布中藥保護(hù)品種公告、中藥品種保護(hù)受理公示、中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期公示、中藥保護(hù)品種批件送達(dá)信息發(fā)布、提前終止有關(guān)中藥品種保護(hù)通知等有關(guān)中藥品種保護(hù)的監(jiān)管信息。
去年底，《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局受理的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)已達(dá)40個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期的品種12個(gè)，均遠(yuǎn)超往年同期數(shù)據(jù)。新形勢(shì)下，中藥品種保護(hù)與中藥產(chǎn)業(yè)如何保持良性發(fā)展態(tài)勢(shì)？
規(guī)則將迎變動(dòng)
我國(guó)現(xiàn)行有效的中藥品種保護(hù)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院于2018年修訂的《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），規(guī)定了中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分、審批程序，中藥保護(hù)品種的保護(hù)方式，處罰規(guī)則等。該《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)，一級(jí)保護(hù)品種期限分別為三十年、二十年、十年，二級(jí)保護(hù)品種期限為七年。在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個(gè)月，仍可以重新依照《條例》的規(guī)定申請(qǐng)續(xù)保。
獲保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，未獲得同品種保護(hù)的企業(yè)應(yīng)停止該品種的生產(chǎn)。申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的審評(píng)期為6個(gè)月，申請(qǐng)成功后將在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示并頒發(fā)中藥保護(hù)品種證書。
但因歷史局限性，中藥品種保護(hù)與專利保護(hù)存在擇一排他適用的問題；藥品標(biāo)準(zhǔn)與臨床試驗(yàn)等方面存在制度缺陷；中藥品種得到“一保永逸”的保護(hù)，存在行業(yè)管理制度短板與企業(yè)參與積極性缺失問題，不利于中藥品種保護(hù)制度持續(xù)性、創(chuàng)新性發(fā)展。
2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），除了對(duì)中藥品種保護(hù)范圍、保護(hù)等級(jí)、保護(hù)期限及形式、保護(hù)情形和等級(jí)等核心內(nèi)容進(jìn)行了修改完善，還設(shè)立了中藥品種保護(hù)退出機(jī)制，新增了不納入保護(hù)的范圍、取消延長(zhǎng)保護(hù)期的規(guī)定，有望破除“一保永逸”之弊??；另外，在與基藥目錄、
醫(yī)保目錄銜接方面也有重大變革。
今年3月，全國(guó)藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會(huì)議對(duì)2023年重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署，并提出全力推進(jìn)中藥品種保護(hù)條例修訂工作。這意味著，中藥品種保護(hù)相關(guān)規(guī)則及其實(shí)施即將面臨重大變動(dòng)。
“在?！逼贩N分布
從目前情況來看，在中藥保護(hù)品種領(lǐng)域，越來越多知名產(chǎn)品、龍頭企業(yè)積極提出申請(qǐng)，期待邁入保護(hù)品種行列。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，“在?！逼贩N內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品占比超過80%，“在?！敝兴幤贩N主要分布在12個(gè)大類，包括心腦血管疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥、兒科用藥、婦科用藥、五官科用藥、補(bǔ)氣補(bǔ)血類用藥、皮膚科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、腫瘤疾病用藥，其種類之豐、適應(yīng)癥之廣基本覆蓋了整個(gè)中成藥市場(chǎng)，但其中仍以心腦血管疾病用藥為主導(dǎo)。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年中藥品種保護(hù)受理數(shù)據(jù)，今年申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的以初保為主。今年2月，揚(yáng)子江藥業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家
醫(yī)保目錄宣肺止咳劑“蘇黃止咳膠囊”品種保護(hù)申請(qǐng)得到受理；今年7月，廣西金嗓子有限責(zé)任公司生產(chǎn)的暢銷咽喉類中成藥“金嗓子喉片”品種保護(hù)申請(qǐng)得到受理，另有山東鳳凰制藥“復(fù)方川穹片”、江蘇康緣陽光藥業(yè)“七味通痹口服液”、陜西步長(zhǎng)制藥“人知降糖膠囊”等中藥產(chǎn)品的保護(hù)申請(qǐng)亦得到受理。
在今年申請(qǐng)品種保護(hù)的中藥產(chǎn)品中，不乏出自名醫(yī)驗(yàn)方、單年銷售額過億、市場(chǎng)規(guī)模龐大的獨(dú)家中藥產(chǎn)品。當(dāng)前受理情況總體呈現(xiàn)“申請(qǐng)保護(hù)多添新品、億萬級(jí)產(chǎn)品抓緊入圍”格局。
企業(yè)積極應(yīng)對(duì)
相較往年，今年藥監(jiān)局的申請(qǐng)受理數(shù)量幾已翻倍于過去兩年，延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥品種也較年前明顯增加。究其原因，或是《征求意見稿》中新增的“不予納入中藥品種保護(hù)范圍情形”“取消延長(zhǎng)保護(hù)期”等規(guī)定之影響。
對(duì)此，在中藥品種保護(hù)新形勢(shì)下，中藥企業(yè)及品種保護(hù)證書持有者應(yīng)當(dāng)積極采取行動(dòng)。
一是加強(qiáng)科研，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)。新形勢(shì)下，中藥品種保護(hù)要由單純的品種保護(hù)向中藥的繼承創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，企業(yè)在此過程中應(yīng)當(dāng)守正創(chuàng)新，不斷加大科研力度，產(chǎn)出高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量中藥產(chǎn)品，以品質(zhì)改進(jìn)、提高獲得品種保護(hù)的支持。《征求意見稿》中亦提出了許多鼓勵(lì)措施，如優(yōu)質(zhì)中藥享有品種保護(hù)并與醫(yī)保雙目錄掛鉤等，研發(fā)創(chuàng)新能力突出的中藥企業(yè)將有希望獲批更多的中藥品種批文。
二是提升企業(yè)積極性，形成良性競(jìng)爭(zhēng)。當(dāng)下，中藥品種保護(hù)正由被動(dòng)保護(hù)向主動(dòng)保護(hù)轉(zhuǎn)變、由純粹行政保護(hù)向引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制轉(zhuǎn)變。企業(yè)要提升競(jìng)爭(zhēng)積極性，爭(zhēng)取在中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域起到示范引領(lǐng)作用，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中凸顯優(yōu)勢(shì)、獲得品種保護(hù)支持，形成促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)機(jī)制。
三是做好中藥產(chǎn)品全生命周期管理?！墩髑笠庖姼濉芬?guī)定，中藥企業(yè)與受品種保護(hù)者必須按要求開展上市后臨床研究，積累臨床使用的高質(zhì)量循證證據(jù)，動(dòng)態(tài)評(píng)估藥品臨床價(jià)值，持續(xù)提高中藥保護(hù)品種質(zhì)量控制水平、進(jìn)行年度報(bào)告等，彌補(bǔ)已上市中藥品種缺乏系統(tǒng)科研資料的缺陷，提升傳統(tǒng)中成藥品種的科技含量。對(duì)此，中藥企業(yè)不僅要牢牢把握中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，更要顧全上下游產(chǎn)業(yè)鏈、做好中藥產(chǎn)品全生命周期管理，在藥品上市過程中積極做好相關(guān)保護(hù)品種藥效、品質(zhì)優(yōu)于同類品種的申報(bào)工作，推動(dòng)中藥上市許可人對(duì)已上市中藥的持續(xù)研究和提高。
四是正確處理好中藥品種保護(hù)與專利權(quán)保護(hù)的關(guān)系。企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)《征求意見稿》中新設(shè)“中藥品種保護(hù)退出機(jī)制”的理解，新形勢(shì)下，企業(yè)可以自主選擇享有并行使專利權(quán)或中藥品種保護(hù)的行政保護(hù)權(quán)，二者并不是源頭上擇其一適用的關(guān)系，而是可進(jìn)行制度選擇、并用、變更、銜接的。中藥企業(yè)要正確適用中藥品種行政保護(hù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的私權(quán)保護(hù)，接軌世界性質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。
五是履行好證書持有者責(zé)任義務(wù)。中藥企業(yè)與中藥品種保護(hù)證書持有者在享有中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)使用、市場(chǎng)獨(dú)占等權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)該持續(xù)開展上市后研究，并根據(jù)享有的權(quán)利，對(duì)應(yīng)履行開展藥物警戒活動(dòng)、動(dòng)態(tài)開展資源評(píng)估、持續(xù)積累臨床使用的循證證據(jù)、動(dòng)態(tài)評(píng)估藥品臨床價(jià)值、開展藥物相互作用研究、完善用藥風(fēng)險(xiǎn)防控措施等義務(wù)，實(shí)現(xiàn)權(quán)利義務(wù)相一致。
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