2024年1月3日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體（項(xiàng)目代號(hào)TGI-6），在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗(yàn)首例患者入組并給藥（FPI）。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二款、國(guó)內(nèi)第一款進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。
該臨床研究（TGI6-T1-02）是一項(xiàng)首次、開(kāi)放性、多中心的I期研究，包含劑量遞增部分（Ia期）和劑量擴(kuò)展部分（Ib期），將納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性直腸癌（CRC）受試者，或靶點(diǎn)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤受試者。該研究旨在評(píng)估TGI-6在受試者注射給藥后的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，在中國(guó)共有3家臨床試驗(yàn)中心參與。
TGI-6是一款同時(shí)靶向腫瘤抗原（NK細(xì)胞受體所識(shí)別的腫瘤配體）和T細(xì)胞的雙特異性抗體，該腫瘤抗原在多種實(shí)體瘤中高表達(dá)，包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。臨床前數(shù)據(jù)表明，TGI-6在不同癌種的動(dòng)物模型中均能實(shí)現(xiàn)一次用藥腫瘤完全清除的療效，表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。本研究已分別于2023年6月、2023年10月獲得美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)許可，該項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)已于2023年12月8日順利舉行，就臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)事項(xiàng)進(jìn)行充分討論并達(dá)成共識(shí)。
中國(guó)工程院院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示："TGI-6完成首例患者入組給藥是一個(gè)重要的里程碑，這標(biāo)志著雙特異性抗體注射液TGI-6正式進(jìn)入了臨床研究階段，也標(biāo)志著天港醫(yī)諾正式成為臨床試驗(yàn)階段的生物醫(yī)藥公司。目前進(jìn)行的I期研究作為T(mén)GI-6的首次人體試驗(yàn)，將主要評(píng)價(jià)TGI-6的安全性及耐受性，為進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)提供依據(jù)。我們將積極推進(jìn)TGI-6的臨床研究，更快、更好地評(píng)估其在臨床中的潛在價(jià)值，作為一項(xiàng)全新的治療方案，我們希望 TGI-6能早日惠及更多患者，為腫瘤患者提供更多精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì)，為全球病人帶來(lái)最新的治療理念及創(chuàng)新藥。"
關(guān)于天港醫(yī)諾
天港醫(yī)諾是由中國(guó)工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于創(chuàng)新靶點(diǎn)免疫藥物的開(kāi)發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于抗腫瘤天然免疫力（NK細(xì)胞）研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球。近10余年團(tuán)隊(duì)利用人體天然免疫力的抗癌原理來(lái)發(fā)現(xiàn)抗癌免疫藥物新靶點(diǎn)及其抗體類(lèi)免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新與高速轉(zhuǎn)化開(kāi)發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競(jìng)爭(zhēng)高地。
天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、GMP標(biāo)準(zhǔn)重組蛋白實(shí)驗(yàn)室、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室、NK細(xì)胞檢測(cè)和分析平臺(tái)等在內(nèi)的近8000平米專(zhuān)業(yè)研發(fā)基地。
天港醫(yī)諾目前已有10余項(xiàng)產(chǎn)品組成的管線(xiàn)，半數(shù)以上已完成臨床前研究。在未來(lái)一年時(shí)間內(nèi)，天港醫(yī)諾將有三款創(chuàng)新藥處于Ⅰ期臨床研究階段。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.tgimmunopharma.com。
天港醫(yī)諾已完成Pre-A輪融資，由中科創(chuàng)星與創(chuàng)谷資本聯(lián)合領(lǐng)投，股東包括倚鋒資本、合肥產(chǎn)投、天圖投資、國(guó)元?jiǎng)?chuàng)新投資等多家知名投資機(jī)構(gòu)。目前公司正在積極開(kāi)放對(duì)外合作及融資，以推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和更多新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。若有合作意向，請(qǐng)與運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人聯(lián)系。
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