默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達修9將新增9~14歲二劑次接種程序，為更多適齡女性提供更為經(jīng)濟、便捷的健康保護，幫助她們遠離HPV感染相關(guān)的宮頸癌和宮頸病變。
佳達修9適用于預防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3級）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2023年ICO/IARC中國HPV及其相關(guān)疾病報告顯示，2020年在中國15~44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位[1]。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV導致[1]，持續(xù)的高危型HPV感染可能導致宮頸癌、肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌等疾病[2]。HPV 16、18是在全球范圍內(nèi)廣泛流行的高危型HPV，但在中國存在著差異性，一項匯總中國170萬女性HPV感染的流行病學研究顯示，中國女性最易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型[3,a]。
中國醫(yī)學科學院/北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院喬友林教授表示："9~14歲女孩是世界衛(wèi)生組織推薦的首要接種人群[4]，她們接種HPV疫苗容易激發(fā)更好的免疫反應[5-10]，未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預防效果[11]。對于我國9~14歲適齡女性來說，'0，6~12月'的二劑次接種程序簡化了接種流程，釋放了更多的疫苗資源，將進一步推動我國小年齡段女性接種率的提高，助力中國加速消除宮頸癌。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示："作為全球首家推出九價和四價HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預防相關(guān)疾病的潛力，探索更多樣化的的接種方案和接種人群以提升疫苗的可及性。我們目前在國內(nèi)開展多項HPV疫苗新適應證的臨床研究，希望用中國研究成果惠及更多有需要的人群，為中國大眾的健康保駕護航。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示："消除宮頸癌是全人類共同的愿景。本次佳達修?9針對9-14歲女性二劑次接種程序的獲批，彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，也是默沙東根植中國、造福中國承諾的體現(xiàn)。默沙東將繼續(xù)與政府、學術(shù)機構(gòu)、利益相關(guān)方和合作伙伴緊密協(xié)作，通過加大對中國市場供應等措施提升HPV相關(guān)疾病的認知以及HPV疫苗的可及性，助力中國公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，力爭創(chuàng)造'一個沒有宮頸癌的未來'。"
參考文獻：
[1] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2023-03-10
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a. 研究設(shè)計：一項匯總中國170萬女性HPV感染的流行病學研究，在多個文獻數(shù)據(jù)庫檢索2018年10月31日之前的文獻，最終納入68項研究，采用隨機效應模型分析HPV感染的流行情況。
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[11] 王臨虹,趙更力.子宮頸癌綜合防控指南（第2版）[M].北京:人民衛(wèi)生出版社2023.6
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默沙東前瞻性聲明
默沙東公司全球總部位于美國新澤西州羅威市（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預期有實質(zhì)上的差異。
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