印度多舉措提振本土制藥活力

近期，印度舉辦了 “全球整合醫(yī)療保健峰會”，期間，印度制藥企業(yè)協(xié)會(IDMA)相關(guān)負責人 Viranchi Shah表示，在印度政府鼓勵本國制藥國產(chǎn)化的“生產(chǎn)掛鉤激勵政策”PLI-1和PLI-2計劃影響下，印度制藥公司在生物制劑、大分子、新藥釋藥系統(tǒng)(NDDS)和復雜仿制藥等領(lǐng)域業(yè)務將會加快發(fā)展，預計未來25年內(nèi)可能增長10倍。

國產(chǎn)創(chuàng)新兩手抓

PLI計劃有助于促進復雜和高科技藥品的創(chuàng)新開發(fā)，包括新興療法和體外診斷設備產(chǎn)品以及重要藥物的自力更生供應。此外，還將提高印度民眾獲得包括孤兒藥在內(nèi)的臨床急需醫(yī)療產(chǎn)品的可及性和可負擔性。

具體來看，激勵政策主要支持制藥公司生產(chǎn)3類不同的藥品：第一類包括生物藥品，如復雜仿制藥、專利藥、細胞或基因治療藥物、植物藥和孤兒藥；第二類包括API、KSM和DI；第三類是前兩類未涵蓋的藥物，包括重定位（repurposed）、自身免疫、抗癌、抗糖尿病、心血管等藥物，以及體外診斷設備。

2023年8月17日，印度醫(yī)藥管理局（DOP）進而提出了PRIP計劃，重點是促進孤兒藥和藥械新產(chǎn)品的組合開發(fā)，其與PLI計劃相輔相成。公告顯示，PRIP計劃支持資金預算達500億盧比（約合43.14億元人民幣）。

推進生物藥研發(fā)

目前，印度生物制藥公司擁有200多種生物類似藥正在研發(fā)中。據(jù)統(tǒng)計，截止2019 財年，全印藥企在美國和歐盟獲批了98種生物類似藥（含疫苗）。

最近，印度聯(lián)邦政府醫(yī)藥局(DoP) 相關(guān)負責人Ravindra Pratap Singh透露，未來十年，印度藥企將大力進軍創(chuàng)新藥和復雜仿制藥領(lǐng)域，重點開發(fā)mRNA、細胞和基因治療等技術(shù)平臺。預計未來幾年印度的生物藥市場復合年增長率可能達22%。

通過建立健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)循環(huán)的戰(zhàn)略合作模式，印度可實現(xiàn)供應鏈去風險化。同時， 自2019年印度政府簡化了《新藥和臨床試驗規(guī)則》（New Drugs and Clinical Trial Rules）的研發(fā)程序以來，關(guān)鍵疫苗源頭產(chǎn)業(yè)鏈的上下游一體化整合趨勢不斷加強。

三方面保駕護航

Singh進一步談到了政府促進制藥業(yè)發(fā)展的“傘式”規(guī)劃，旨在強化現(xiàn)有基礎(chǔ)設施建設，其由3個子計劃組成：

第一個子計劃是制藥業(yè)通用設施援助計劃（API-CF）。

第二個子計劃是制藥技術(shù)升級援助計劃（PTUAS），旨在推進符合印度國內(nèi)和國際監(jiān)管標準方面具有良好記錄的中小型制藥企業(yè)（MSME）發(fā)展；PTUAS 將為企業(yè)貸款提供每年最高5%的扶持激勵，或者給予貸款部分10%的信貸關(guān)聯(lián)資金補貼，激勵或補貼上限均為1億盧比（約合863.8萬元人民幣）。

第三個子計劃是藥品和醫(yī)療器械推廣和發(fā)展計劃（PMPDS），目的是通過產(chǎn)業(yè)研究和調(diào)查報告、增強項目意識、數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建和行業(yè)推廣等措施，促進制藥和醫(yī)療器械市場的增長和發(fā)展。

在談及印度醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)時，Singh認為，當前，印度醫(yī)療器械制造業(yè)市場年銷售額達110億美元，缺乏相對公平的競爭環(huán)境。受困于基礎(chǔ)設施滯后，國內(nèi)供應鏈和物流、融資成本較高，優(yōu)質(zhì)電力供應不足，設計能力有限，科技研發(fā)關(guān)注度較低，以及高端醫(yī)療設備依賴進口等因素制約，印度醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)成本還是較高。

為此，印度聯(lián)邦醫(yī)藥局已推出了各種激勵規(guī)劃，以凈化市場競爭環(huán)境。

（原文標題：Indian pharma to grow 10 times in next 25 years aided by govt policies like PLI schemes: IDMA president，India poised to be an emerging hub for biologics & biosimilars: Jt Sec, DoP，來源：PHARMABIZ）

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