醫(yī)械創(chuàng)新升級，劍指自主可控

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術評審中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，擬同意7款創(chuàng)新醫(yī)療器械項目進入特別審查程序，包括心擎醫(yī)療的介入式心室輔助系統(tǒng)、直觀醫(yī)療的內窺鏡單孔手術系統(tǒng)等。

近年來，我國創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展取得突出成績。據(jù)統(tǒng)計，2023年有61款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準上市，涵蓋高值耗材、醫(yī)用設備、IVD試劑等，其中47款為國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，占比達77.05%。2014-2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，每年批準產(chǎn)品數(shù)量呈上升趨勢。

創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展日益得到國家、行業(yè)以及頭部醫(yī)械企業(yè)高度重視，吸引著越來越多的產(chǎn)業(yè)資本、社會資金等投入，一大批具有國際先進水平的創(chuàng)新醫(yī)械不斷問世并投入使用，整個行業(yè)正進入良性循環(huán)——這是一個好現(xiàn)象。從近年來創(chuàng)新醫(yī)械申報量、受理量、審批量等不斷攀升可以看出，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)進入了爆發(fā)期，下一步面臨創(chuàng)新再升級重任。

發(fā)展路徑：兩賽道一方向

加快國產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新升級，重點有兩大賽道、一個方向。兩賽道指的是創(chuàng)新技術、AI+；一大方向是“出海”，直面國際市場競爭。

新技術創(chuàng)新應用是國產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新升級的主戰(zhàn)場。與其他行業(yè)“需求決定供給”不同的是，醫(yī)藥健康行業(yè)還是一個供給創(chuàng)造需求的行業(yè)，只要有創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品創(chuàng)造價值，就會有相對應的需求，而需求的不斷擴展往往是整個行業(yè)升級的催化劑。譬如這幾年在腫瘤領域免疫、ADC等療法與創(chuàng)新醫(yī)械興起，給腫瘤患者帶來了福音，基因治療、基因編輯等新技術不斷出現(xiàn)并迭代，滿足了減重、非酒精性脂肪肝、阿爾茨海默癥等患者的健康需求。

AI+是醫(yī)械創(chuàng)新升級的捷徑與突破口。借助AI+，我國頭部醫(yī)械企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車。事實上，我國高端醫(yī)療器械存在部分關鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低等問題，迫切需要利用AI+、大數(shù)據(jù)、云計算等新技術實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)智能化、數(shù)字化升級轉型，加快產(chǎn)品的升級換代與性能提升，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來跨越式發(fā)展機遇。圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點與需求，醫(yī)械+AI已經(jīng)催生出大量的創(chuàng)新用途和場景，正在從提升醫(yī)學裝備供給能力、優(yōu)化診療技術與流程、創(chuàng)新醫(yī)學手段等方面賦能醫(yī)療醫(yī)械行業(yè)，這幾個領域也是醫(yī)械+AI的突破方向。2021年主營眼科人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技在香港掛牌上市，成為我國人工智能醫(yī)療器械第一股。截至2023年3月我國已有48個人工智能SaMD（醫(yī)療器械軟件）獲批，數(shù)據(jù)類型覆蓋多種影像、生理信息和體外診斷數(shù)據(jù)，產(chǎn)品類型則涵蓋輔助診斷、輔助檢測、輔助分診與評估；同時已有14個AI SaMD進入創(chuàng)新通道，包括CT影像、眼底彩照和消化內鏡輔助診斷以及手術計劃輔助等。隨著生成式AI的迅猛發(fā)展，我國創(chuàng)新醫(yī)械頭部企業(yè)也有望在生成式AI+醫(yī)療的潮流中獨占鰲頭。

跨境“出?！保邮車H市場競爭的挑戰(zhàn)與考驗，與醫(yī)械國際巨頭面對面PK，是醫(yī)械創(chuàng)新升級的必由之路。據(jù)全球知名醫(yī)械銷量預估平臺Evaluate MedTech預判，到2024年全球醫(yī)療器械市場銷售額將達到5945億美元。我國醫(yī)療器械市場正處于快速發(fā)展期，依靠成本優(yōu)勢和技術研發(fā)積累，在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位正穩(wěn)步提升。無須諱言，受技術創(chuàng)新能力、“以低值與中低端產(chǎn)品結構為主”等限制，再加上醫(yī)械集采全面推行，內卷的矛盾日益突出?！俺龊！?，一方面可避免內卷、獲得更好利潤，另一方面也為將來開拓并占據(jù)更多國際市場份額打好基礎。有投行人士預言，2024年或是創(chuàng)新器械耗材“出海元年”。

政策支持：從頂層到基層

據(jù)NMPA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所測算，2022年我國醫(yī)療器械整體行業(yè)營業(yè)收入達1.3萬億元，同比增長為12%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。從2017年7374億元增長到2022年1.3萬億元，年均復合增長率為12.01%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)如此高速增長，離不開國家政策的大力支持。

以醫(yī)保的政策傾斜為例。2023年7月底，上海市醫(yī)保局、上海市衛(wèi)健委等7部門聯(lián)合印發(fā)《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，從9大方面、28條舉措全方位發(fā)力，重點包括開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，重申取消醫(yī)院不合理限制，加大對創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付和掛網(wǎng)支持，以及支持創(chuàng)新藥參與國家藥品目錄談判，在支付方式改革方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜等。這些政策對創(chuàng)新醫(yī)械的支持與促進是實實在在的。

從頂層到基層，國家高度重視醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與高質量發(fā)展。2023年8月，國務院常務會議通過《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》，提出要著力提高醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級，為創(chuàng)新醫(yī)械今后的攻堅重點與突破口指明了方向。

在基層，各地醫(yī)保部門紛紛出臺政策，鼓勵并全面推進創(chuàng)新醫(yī)療器械進院并合理使用，讓基層醫(yī)院與臨床醫(yī)生想用、敢用、能用創(chuàng)新醫(yī)療器械，主要做法有除外支付、調整DRG總額預算兩大類。如北京市對創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免DRG，佛山、徐州等地針對極高費用病例以及特需服務項目實施豁免支付，三明市針對部分醫(yī)用耗材實行除外清單制度，浙江省針對達芬奇手術實行打折補償制度等。

2023年12月15日，國家醫(yī)保局在答復政協(xié)委員提案函中進一步明確，“鼓勵將新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力。在 DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用”。醫(yī)保支付+商保推進+定價優(yōu)化的全套組合拳，將加速推進創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化。

終極目標：實現(xiàn)自主可控

國產(chǎn)醫(yī)械創(chuàng)新升級的終極目標是，實現(xiàn)我國創(chuàng)新醫(yī)械的自主可控。重要標志就是要做到核心科技、整機部件、關鍵配件等全面自主可控，在此基礎上實現(xiàn)創(chuàng)新自由。

以醫(yī)學影像巨頭聯(lián)影醫(yī)療為例。經(jīng)過多年來持續(xù)攻堅，聯(lián)影醫(yī)療從上游部件到前沿技術奮起追擊，在部分領域已經(jīng)實現(xiàn)自主可控目標。不僅大多數(shù)部件可以自研自制，PET數(shù)字光導探測器、MR超導磁體、MR梯度功率放大器、MR射頻功率放大器、CT時空探測器、RT多葉光柵等全線高端醫(yī)學影像及放療產(chǎn)品核心部件已經(jīng)實現(xiàn)了自主研發(fā)，其中磁共振產(chǎn)品全部核心部件100%自研自產(chǎn)，高壓發(fā)生器、CT球管的國產(chǎn)替代也在推進中，中低端高壓發(fā)生器已應用于公司XR和CT產(chǎn)品，高端的高壓發(fā)生器科研樣機研發(fā)進展順利，高端球管的研發(fā)樣管已通過設計和驗收，下一步將實現(xiàn)量產(chǎn)。

正是因為基本實現(xiàn)了自主可控，聯(lián)影醫(yī)療在高端醫(yī)療影像領域取得了世界級突破，完成了世界首臺2米PET-CT的自主研發(fā)，人們第一次用肉眼觀測到藥物在全身流動、擴散及代謝全過程，被譽為探測人體的“哈勃望遠鏡”；推出世界首款探測器可擴展PET-CT，讓裝備的軟硬件都擁有自由迭代的“無極”可能；全球首款人體全身5.0T磁共振uMR Jupiter首次突破超高場磁共振局限于腦部成像的限制，實現(xiàn)超高場全身臨床成像；全球首臺一體化CT直線加速器已推向市場，整機性能實現(xiàn)與外資企業(yè)并跑，部分性能實現(xiàn)國際領跑。正是借助于不斷創(chuàng)新升級迭代，使得聯(lián)影醫(yī)療的總市值自2022年12月上市以來始終保持在1000億元以上，截至2023年底，還是A股市值過千億元的8支醫(yī)藥股之一。

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