為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡稱準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、 自本公告發(fā)布之日起，申請人提交的準(zhǔn)許證申報資料及補(bǔ)充資料，調(diào)整為電子形式提交，無須提交紙質(zhì)申報資料?，F(xiàn)有受理、審批和發(fā)證等工作程序不變。
二、 申請人應(yīng)當(dāng)按照準(zhǔn)許證申報資料要求（見附件）準(zhǔn)備電子申報資料，通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)提出申請。
三、 取得準(zhǔn)許證的申請人，應(yīng)當(dāng)將申報資料涉及的進(jìn)口國主管部門出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證原件、進(jìn)出口單位資質(zhì)證明文件公證或認(rèn)證文本原件等保存至所取得準(zhǔn)許證有效期滿后兩年備查。
四、 自本公告發(fā)布之日起，準(zhǔn)許證申請受理行政許可電子文書由藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)推送，不再出具紙質(zhì)文書。
五、 自本公告發(fā)布之日起，國家藥監(jiān)局僅發(fā)放電子準(zhǔn)許證，不再發(fā)放紙質(zhì)證件。申請人可進(jìn)入國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶“我的證照”欄目或登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看下載電子準(zhǔn)許證。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年3月18日
附件
麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
申報資料要求
一、申報資料目錄
（一）出口麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄
1.麻醉（精神）藥品出口申請表。
2.購貨合同或訂單。
3.外銷合同或訂單。
4.進(jìn)口國家或地區(qū)麻醉（精神）藥品管理機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證。
如進(jìn)口國家或地區(qū)對出口藥品未實行許可證管理，須提供：
（1）進(jìn)口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。進(jìn)口國家如為《取消外國公文書認(rèn)證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
（2）進(jìn)口單位出具的合法使用的保證函、公證文本以及認(rèn)證文本。進(jìn)口國家如為《取消外國公文書認(rèn)證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
5.出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供相應(yīng)品種的藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。
出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的品種，須提供國家藥監(jiān)局核發(fā)的同意委托加工的證明文件。
6.出口單位的《營業(yè)執(zhí)照》。
7.申報資料真實性自我保證聲明。
（二）進(jìn)口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄
1.麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請表。
2.購貨合同或訂單。
3.藥品注冊證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書（臨床特需進(jìn)口可不提供）。
4.進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》。
5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還須提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。出口國家如為《取消外國公文書認(rèn)證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
6.申報資料真實性自我保證聲明。
（三）進(jìn)口教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄
1.麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請表。
2.購貨合同或訂單。
3.相應(yīng)科研項目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件。
4.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。
5.使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的同意購用該藥品的證明文件。
6.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還須提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。出口國家如為《取消外國公文書認(rèn)證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
7.接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還須提供委托代理協(xié)議和代理進(jìn)口單位的《營業(yè)執(zhí)照》。
8.申報資料真實性自我保證聲明。
二、申報資料要求
（一）一般要求
1.申報項目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申報資料完整、清晰。
2.申請表填寫規(guī)范，證明文件真實有效。
3.申報資料可為源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的加蓋電子簽章的PDF文件，紙質(zhì)文件蓋章掃描后創(chuàng)建的PDF文件，以及進(jìn)口國家或地區(qū)主管機(jī)構(gòu)出具的電子進(jìn)口準(zhǔn)許證。
（二）具體要求
1.申請表中進(jìn)（出）口單位名稱、進(jìn)（出）口單位地址須與所提交的資質(zhì)證書中單位名稱與注冊地址一致。
2.申請表中進(jìn)（出）口口岸應(yīng)當(dāng)具體到城市，最多可填寫兩個口岸。
3.購貨合同或訂單、外銷合同或訂單需合同雙方負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，同時注明簽字人姓名及職務(wù)。
4.申報資料應(yīng)為英文或中文，非英文或中文的資料須提供翻譯及翻譯公證文件。
5.進(jìn)出口單位資質(zhì)證明文件、進(jìn)口單位出具的合法使用的保證函等公證文本、認(rèn)證文本有效期原則不超過1年；所公證、認(rèn)證文件有效期不足1年的，公證文本、認(rèn)證文本有效期與所公證、認(rèn)證的文件有效期一致。
6.附加證明書有效期按照出具國有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，有效期超過半年的須提供相關(guān)證明材料。
位置：