21世紀經(jīng)濟報道記者 武瑛港 實習(xí)生李佳英 北京報道 心臟支架全國集采落地三年有余，降價后的支架質(zhì)量、價格等問題始終備受社會關(guān)切。
近期國家醫(yī)保局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，開展心臟支架植入手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)從2020年的2400余家增加至2023年的3600余家，集采中選支架占所有心臟支架使用量的95%以上，絕大多數(shù)心臟支架植入患者使用中選支架。另據(jù)了解，集采后支架價格從均價1.3萬元下降至700-800元左右。
但部分患者可能會提出疑問，便宜有好貨嗎？降價幅度這么大，醫(yī)生積極性會不會受影響？降價后廠家供應(yīng)能保證嗎？基于此，21世紀經(jīng)濟報道推出支架集采落地系列調(diào)研，本期通過專訪集采支架中選企業(yè)藍帆醫(yī)療對上述問題展開調(diào)研。
《21世紀》：截至目前都有哪些產(chǎn)品中標心臟支架國家集采？這些產(chǎn)品都有哪些臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點，能否滿足臨床需求？
藍帆醫(yī)療：國家集采心臟支架目前共有10個品牌，14款產(chǎn)品中選。國產(chǎn)品牌如吉威、微創(chuàng)、樂普；進口品牌如美敦力、波科、雅培等，屬于市面上最為主流的心臟支架品牌均中選，醫(yī)療機構(gòu)原使用的品牌基本不需要更換，使用過程中的臨床性能也沒有變化。
這些產(chǎn)品都屬于鉻合金載藥支架，在材質(zhì)方面有著更好的通過能力和優(yōu)秀的支撐性，在材質(zhì)及藥物方面能夠安全有效地減少術(shù)后血管再狹窄的發(fā)生率，屬于當(dāng)前非常成熟可靠的主流品種。
以我司為例，截至目前已有2款產(chǎn)品中標心臟支架國家集采，分別是“心躍?EXCROSSAL”“心闊?EXPANSAL”，均為最新一代的涂層可降解雷帕霉素支架產(chǎn)品。兩款支架適用于病變血管直徑在2.25mm-4.0mm之間、病變長度小于等于36mm的由原發(fā)性冠狀動脈狹窄或閉塞引起的心肌缺血或心絞痛。
心躍?采用PLA（聚乳酸）單面涂層技術(shù)并優(yōu)化載藥量，減少三分之二的西羅莫司藥量，能夠大幅減少患者DAPT時間和長期術(shù)后風(fēng)險；支架的材料為鈷鉻合金，及可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素（西羅莫司）藥物。
心闊?在心躍?的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化了親水涂層的材料和工藝、輸送系統(tǒng)的長度以及尖端材料，具有更優(yōu)異的通過性，推送性顯著提升，摩擦力大大降低，尖端外徑更小更有利于通過相對狹窄病變。兩款產(chǎn)品規(guī)格齊全，完全可以滿足臨床需求。
《21世紀》：中選心臟支架的臨床需求量如何，和協(xié)議量相比增長了多少？
藍帆醫(yī)療：從國家的數(shù)據(jù)看，2021-2023年的中選支架協(xié)議量分別為：107萬、140萬、186萬，實際使用量分別為：160萬條、183萬條和218萬條，供應(yīng)量分別是當(dāng)年協(xié)議量的149%、123%和123%。
以我司為例，2021-2023年，公司三年合計協(xié)議量61.6萬條，三年實際供應(yīng)量126.4萬條，是協(xié)議量的2倍還多，遠遠超過了全行業(yè)的1.3倍。尤其2021年，公司集采協(xié)議量15.6萬條，實際全年供應(yīng)量48.9萬條，供應(yīng)量是當(dāng)年協(xié)議量的314%，特別是在2021年的上半年，在有些企業(yè)不能及時滿足臨床需求的情況下，我司積極承擔(dān)更多的社會責(zé)任進行超額備貨，確保臨床手術(shù)有序進行。
《21世紀》：在臨床需求量增加的情況下如何做到保障供應(yīng)？
藍帆醫(yī)療：冠脈介入手術(shù)中，急診手術(shù)占比約45.9%，冠脈支架產(chǎn)品的供應(yīng)，是真正關(guān)乎人命的大事。
2021年支架集采執(zhí)行初期，市場需求“激增”，藍帆醫(yī)療提前做好了充足的準備，以保障生產(chǎn)和市場供應(yīng)。另一方面，工廠從兩班倒改成三班倒，開足馬力加班生產(chǎn)。使藍帆醫(yī)療成為當(dāng)時市場上少有的能保證供應(yīng)的廠家。支架產(chǎn)能由集采前的50萬條/年，逐年提高，2021-2023年產(chǎn)能分別為66萬條、100萬條、120萬條。
2022年受疫情影響，供貨上游原材料進口困難，影響支架生產(chǎn)供應(yīng)。藍帆醫(yī)療得益于國內(nèi)外多個生產(chǎn)基地布局的優(yōu)勢，從子公司新加坡柏盛國際為國內(nèi)緊急調(diào)配了資源，保證了原材料的供應(yīng)和產(chǎn)品生產(chǎn)，并通過完善及時的配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，堅決保障產(chǎn)品供應(yīng)，最大程度地避免醫(yī)療機構(gòu)支架使用受到疫情影響。
此外，為了更好地服務(wù)臨床，進一步推進中選產(chǎn)品使用。藍帆醫(yī)療會針對產(chǎn)品特點及醫(yī)療機構(gòu)的使用情況，定期為臨床進行產(chǎn)品及操作培訓(xùn)。同時配合并監(jiān)督配送企業(yè)按時按質(zhì)提供產(chǎn)品配送及售后服務(wù)。
同時還著力解決渠道配送成本高、服務(wù)質(zhì)量下降等問題。例如手術(shù)操作過程中由于病變部位鈣化嚴重或迂曲導(dǎo)致植入失敗的產(chǎn)品，以及不常用型號過期的產(chǎn)品，藍帆醫(yī)療是目前市場上唯一提供免費換貨的生產(chǎn)企業(yè)。而針對偏遠醫(yī)療機構(gòu)配送成本高、部分醫(yī)療機構(gòu)SPD收費提高配送企業(yè)成本、部分地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)回款慢等問題，藍帆醫(yī)療給予相關(guān)配送企業(yè)額外配送點數(shù)、SPD費用支持政策，并給予配送企業(yè)6個月賬期等方式，進而保障集采落地。
《21世紀》：面對降到700-800元左右的心臟支架，會有患者覺得太便宜而不敢用，請問企業(yè)如何做到降價不降質(zhì)？具體通過哪些方式保證心臟支架的高質(zhì)量且穩(wěn)定生產(chǎn)？
藍帆醫(yī)療：我們始終把“保安全底線，追質(zhì)量高線”作為全公司頭等大事。有了完善的質(zhì)量體系，才能很好保障產(chǎn)品質(zhì)量。藍帆醫(yī)療的質(zhì)量管理體系不僅符合國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，也滿足國際標準ISO13485與歐盟法規(guī)MDR要求。在生產(chǎn)過程中，我們整個生產(chǎn)流程有二十多個環(huán)節(jié)，其中關(guān)鍵的14個環(huán)節(jié)都是100%全檢。同時，我們每月對質(zhì)量體系運行狀況進行數(shù)據(jù)分析，對異常趨勢采取預(yù)防措施，持續(xù)改進質(zhì)量體系，采取“每月常規(guī)檢、季度自查檢、半年外部檢、全年綜合檢、隨機模擬飛檢”的模式進行內(nèi)部檢查。內(nèi)部自查包括日常公司各作業(yè)現(xiàn)場的質(zhì)量巡檢、每季度內(nèi)部體系自查；每年至少兩次外部審核，包括TUV、BSI審核，以及再外聘其他機構(gòu)或人員對公司體系進行全面審查或飛檢；每年至少一次內(nèi)審等。
此外， 藥監(jiān)局將所有集采中選產(chǎn)品列入了監(jiān)管重點，做到企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測“三個全覆蓋”。比如，每季度對企業(yè)進行一次全面質(zhì)量管理體系審核；對企業(yè)進行突擊飛行檢查；定期與企業(yè)進行風(fēng)險會商面談；對企業(yè)質(zhì)量管理進行問題調(diào)研和指導(dǎo)；每年不止一次的產(chǎn)品抽樣檢查。
以吉威為例，集采后，公司累計接受1次國家局飛檢，14次省局監(jiān)督檢查，5次新產(chǎn)品體系考核，3次TUV的ISO13485審核，1次BSI的CE MDR認證審核，3次第三方體系審核，4次國家局產(chǎn)品抽樣檢查，多次省市級抽樣檢查，所有檢查和檢測均100%通過和合格。
《21世紀》：如何在集采中選的心臟支架生產(chǎn)方面實現(xiàn)降本增效？
藍帆醫(yī)療：集采后，我們努力克服經(jīng)營上的短期困難，從母公司藍帆醫(yī)療向吉威醫(yī)療增資3000萬美元，保障生產(chǎn)和供應(yīng)、促進研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。
集采前后2021至2023年，藍帆醫(yī)療圍繞心腦血管國內(nèi)研發(fā)費用合計支出3.4億元，公司仍然在持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)。
《21世紀》：支架集采之后企業(yè)的營銷方式和營銷成本產(chǎn)生了哪些變化？ 營銷方式的變化是否會對供應(yīng)和配送效率產(chǎn)生影響？
藍帆醫(yī)療：營銷途徑有所變化，集采賦予企業(yè)直接入院優(yōu)勢，同時減少了中間環(huán)節(jié)。
集采前，企業(yè)一般采取分級經(jīng)銷商方式，例如一級經(jīng)銷商、二級經(jīng)銷商、三級經(jīng)銷商、層層逐級銷售，交易環(huán)節(jié)多，回款周期長，個別醫(yī)療機構(gòu)回款能超過一年甚至更長。
集采后，這一情況完全改變了，企業(yè)與醫(yī)院、集采簽約配送商簽署三方合同，從廠家到配送商再到醫(yī)院，減少了中間環(huán)節(jié)；采購協(xié)議當(dāng)中會明確規(guī)定次月回款。集采落地之后，國家醫(yī)保局也推出了國家醫(yī)?；痤A(yù)付、國家醫(yī)?；鹬苯又Ц兜扰涮状胧?，有利于改善企業(yè)的資金成本并降低財務(wù)負擔(dān)。
《21世紀》：從企業(yè)端來看，醫(yī)生開展心臟支架植入術(shù)的積極性是否受到影響？
藍帆醫(yī)療：從企業(yè)端來看，集采并不影響醫(yī)生開展PCI手術(shù)的積極性，集采三年，公司合計協(xié)議量61.6萬條，三年實際供應(yīng)量126.4萬，是協(xié)議量的2倍還多，尤其2021年，公司集采協(xié)議量15.6萬條，實際全年供應(yīng)量48.9萬條，供應(yīng)量是當(dāng)年協(xié)議量的314%。
此外，根據(jù)在第二十七屆中國醫(yī)師協(xié)會介入心臟病學(xué)大會暨第十三屆中國胸痛中心大會（CCIF＆CCPCC 2024）公布的數(shù)據(jù)，2021年、2022年、2023年P(guān)CI數(shù)量分別為116.4萬臺、129.4萬臺、163.6萬臺，2023年較2022年增幅達26.44%，為歷年最高。2021年、2022年平均支架/藥物球囊使用數(shù)均為1.47個，2023年平均支架/藥物球囊使用數(shù)為1.51個，因此支架用量分別為172萬條、190萬條、247萬條。
《21世紀》：如何看待集采支架接續(xù)采購的提價，有哪些影響？
藍帆醫(yī)療：首輪集采前市場上的支架價格普遍均在1萬元以上，有較大的降價空間。當(dāng)時支架集采是國家層面第一次組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，各企業(yè)還在摸索和學(xué)習(xí)的過程中。各企業(yè)對政策規(guī)則的理解和行業(yè)競爭程度的判斷，都各不相同。吉威在當(dāng)時報出了全國最低價469元的價格。當(dāng)然也有部分企業(yè)報了較高價，導(dǎo)致未能中選。通過那次集采結(jié)果，我司發(fā)現(xiàn)主流的支架價格基本在700-800元。所以在此次接續(xù)采購，我司根據(jù)規(guī)則重新報價，價格回歸到行業(yè)平均。但和集采前的價格相比，依然保持了90%以上的降幅。這說明，集中采購很大程度上是一種市場價格發(fā)現(xiàn)機制。集采確定的價格將成為一種有效的市場信號，引導(dǎo)企業(yè)重新定位自身的研發(fā)、管理和未來市場策略，有利于企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
《21世紀》：集采后的心臟支架在落地使用過程中，您認為是否還有哪些問題需要關(guān)注？有哪些建議？
藍帆醫(yī)療：1、建議向企業(yè)公開協(xié)議量、醫(yī)院數(shù)量等集采相關(guān)信息。
目前不同項目或同一項目的不同聯(lián)盟省份對于企業(yè)的協(xié)議總量、協(xié)議醫(yī)院名單、各醫(yī)院協(xié)議量，各醫(yī)院采購訂單等企業(yè)關(guān)心的集采數(shù)據(jù)，公開程度各不相同。缺乏統(tǒng)一的規(guī)劃和要求。導(dǎo)致部分地區(qū)，三方協(xié)議簽訂、協(xié)議采購?fù)七M出現(xiàn)困難。
2、建議加強醫(yī)療機構(gòu)價格報量、協(xié)議簽訂、數(shù)字證書等相關(guān)操作培訓(xùn)，簡化操作流程，優(yōu)化交互方式。
實操中各醫(yī)療機構(gòu)，對于政策、操作的理解差異較大。部分項目對報量、簽約等有較高的時效性要求。導(dǎo)致很多醫(yī)療機構(gòu)，由于不熟悉平臺操作，出現(xiàn)找錯平臺、無法按時完成、填報錯誤等情況。
3、建議各省份給企業(yè)開放面對面的溝通窗口，匯總公開共性問題。
藥品耗材集采新項目與接續(xù)項目較多，一品一策規(guī)則復(fù)雜，對企業(yè)影響重大，項目進展和執(zhí)行過程中有較多問題。企業(yè)需和政策制定、執(zhí)行部門搭建及時有效的溝通渠道。有些省份通過定期的開放日形式，與企業(yè)溝通解答企業(yè)疑問的方式非常值得推廣，同時仍有部分省份，電話打不通，登門不讓見，所有回答都是“等通知”“以官方文件為準”，企業(yè)的訴求得不到反映。
4、建議各省份能確保次月回款周期。
仍有部分地區(qū)未能實現(xiàn)采購文件中要求的收貨后次月回款。部分省份通過醫(yī)?；鹋c配送企業(yè)直接結(jié)算，大幅縮短回款周期，值得推廣。
5、建議統(tǒng)一規(guī)劃全國集采項目的操作平臺和執(zhí)行時間，進一步減輕經(jīng)辦部門和醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)行操作壓力，明確企業(yè)的政策預(yù)期。
目前各省份執(zhí)行時間各不相同，以2024年采購周期為例，第一梯隊省份在1月1日執(zhí)行，第二梯隊省份2月1日前陸續(xù)執(zhí)行；第三梯隊省份在3-4月陸續(xù)執(zhí)行；第四梯隊省份預(yù)計7月1日開始執(zhí)行；另有個別省份至今未明確執(zhí)行時間。這為企業(yè)渠道梳理、物流備貨、采購跟進等工作，增加了一定工作量與困難。
（作者：武瑛港,實習(xí)生李佳英 編輯：徐旭）
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