在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥行業(yè)中,持續(xù)的創(chuàng)新是企業(yè)走向成功的關(guān)鍵因素。作為一家專(zhuān)注于內(nèi)分泌治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),德源藥業(yè)始終將創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力。吡格列酮二甲雙胍片(復(fù)瑞彤)的研發(fā)歷程,便是德源藥業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、精益求精的生動(dòng)寫(xiě)照。
跟隨德源藥業(yè),我們可一同回顧復(fù)瑞彤的研發(fā)之路,且看研發(fā)團(tuán)隊(duì)如何以匠心精神攻克重重困難,將這一復(fù)方降糖藥物推至大眾面前。
//創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),匠心鑄就
德源藥業(yè)自成立以來(lái),專(zhuān)注糖尿病藥物研究領(lǐng)域多年,旗下鹽酸吡格列酮片(瑞彤)等多款口服降糖藥均獲得了較好的市場(chǎng)反饋,此次決意研發(fā)復(fù)瑞彤的初心,是為給國(guó)內(nèi)2型糖尿病患者帶來(lái)更多、更好的用藥選擇,也是德源藥業(yè)在這一領(lǐng)域深耕細(xì)作的結(jié)果。
2011年1月,德源藥業(yè)研發(fā)并申報(bào)的降糖新藥吡格列酮二甲雙胍片(復(fù)瑞彤)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),公司成為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)該制劑的制藥企業(yè);2020年7月,復(fù)瑞彤(規(guī)格:15mg/500mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的吡格列酮二甲雙胍片。
復(fù)瑞彤之所以能夠在糖尿病治療領(lǐng)域取得顯著成效,其背后研發(fā)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新努力功不可沒(méi)。實(shí)驗(yàn)室公開(kāi)了一項(xiàng)復(fù)瑞彤發(fā)明專(zhuān)利,即一種藥物組合物,含有5mg至60mg的吡格列酮或其藥學(xué)上可接受的鹽,和不超過(guò)3000mg的二甲雙胍或其藥學(xué)上可接受的鹽,以及一種或一種以上的藥學(xué)上可接受的載體。通過(guò)制成不同配比的復(fù)方制劑,改善服藥方式,減少了服藥次數(shù),患者每日僅需服用一次,可有助于長(zhǎng)期管理自身糖尿病。
此外,這項(xiàng)發(fā)明還公開(kāi)了該組合物在制備用于治療和/或預(yù)防糖尿病及其相關(guān)疾病和并發(fā)癥的應(yīng)用,不僅展現(xiàn)了研發(fā)團(tuán)隊(duì)在藥物制劑領(lǐng)域的深厚專(zhuān)業(yè)技術(shù),也體現(xiàn)出其在糖尿病治療藥物研發(fā)上的前瞻性和創(chuàng)新性。
2023年末,復(fù)瑞彤?新規(guī)格(15mg/850mg)成功獲批上市,視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),并在醫(yī)藥界引起了廣泛關(guān)注。較于此前的片劑規(guī)格,新規(guī)格復(fù)瑞彤?中的鹽酸二甲雙胍劑量增加了350mg,彰顯了德源藥業(yè)對(duì)不同血糖水平患者個(gè)性化治療需求的深刻洞察與滿(mǎn)足。這一創(chuàng)新舉措,不僅滿(mǎn)足了市場(chǎng)的多元化需求,也為2型糖尿病患者帶來(lái)了更為精準(zhǔn)的治療方案。
//榮耀背后,研發(fā)之路的堅(jiān)守與突破
復(fù)瑞彤自上市以來(lái),憑借其良好的療效和穩(wěn)定的市場(chǎng)表現(xiàn),已獲“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品”、“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等多項(xiàng)殊榮。然而,在這顆備受矚目的“降糖新星”背后,是德源藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的銳意創(chuàng)新和不懈努力。他們?cè)谒幬镅邪l(fā)的征途上,面對(duì)的挑戰(zhàn)可謂是層出不窮。
由于藥物研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程,任何一個(gè)工序出現(xiàn)紕漏,都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題。此次研發(fā)過(guò)程由天津藥物研究院牽頭,德源藥業(yè)從獲得臨床批件環(huán)節(jié)“接棒”。
而在藥學(xué)放大的這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)中,研發(fā)團(tuán)隊(duì)面臨著一項(xiàng)看似不可逾越的挑戰(zhàn):在制備過(guò)程中,粘合劑直接加入導(dǎo)致的顆?？蓧盒詥?wèn)題,甚至出現(xiàn)了藥片掉蓋的現(xiàn)象,對(duì)藥品的穩(wěn)定性和有效性構(gòu)成了很大的挑戰(zhàn)。而這一難題,對(duì)于藥品商業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)量和療效至關(guān)重要。時(shí)間緊迫,每一分一秒都在與研發(fā)進(jìn)度賽跑。
就在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻,團(tuán)隊(duì)成員之間的頭腦風(fēng)暴激發(fā)出了一線(xiàn)生機(jī)——對(duì)藥物處方工藝進(jìn)行調(diào)整。他們決定打破常規(guī),不再采用傳統(tǒng)的“直接加入粘合劑”的方法。在無(wú)數(shù)次的嘗試和調(diào)整后,團(tuán)隊(duì)嘗試將粘合劑預(yù)先配成溶液,再均勻加入到顆粒中。這個(gè)簡(jiǎn)單而又創(chuàng)新的方法,竟然奇跡般地解決了顆粒的可壓性問(wèn)題,掉蓋現(xiàn)象也隨之消失。
這一刻,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)歡聲雷動(dòng)。處方工藝的調(diào)整不僅確保了藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性,更重要的是,這一創(chuàng)新解決方案不但沒(méi)有耽誤任何研發(fā)進(jìn)度,還鑄就了研發(fā)團(tuán)隊(duì)更強(qiáng)的凝聚力和創(chuàng)新能力。
//臨床試驗(yàn),攻堅(jiān)克難的實(shí)戰(zhàn)場(chǎng)
臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。面對(duì)受試者招募的困難,德源藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)不畏艱難,深入臨床一線(xiàn),推動(dòng)招募進(jìn)度。每一份病歷,每一次會(huì)診,都是團(tuán)隊(duì)成員們不懈努力的見(jiàn)證。這是一場(chǎng)與時(shí)間賽跑的戰(zhàn)斗,他們的目標(biāo)只有一個(gè):讓復(fù)瑞彤盡快完成驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。這種對(duì)臨床試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的堅(jiān)持,終使得復(fù)瑞彤在不到一年的時(shí)間內(nèi),順利完成了驗(yàn)證性臨床試驗(yàn),為藥品的上市奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,德源藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)不僅關(guān)注藥品的療效,更注重藥品的安全性。他們深知研發(fā)團(tuán)隊(duì)承擔(dān)的不僅僅是科研的使命,更肩負(fù)著對(duì)患者生命安全的重要責(zé)任。通過(guò)與國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家進(jìn)行深入交流與合作,不斷優(yōu)化臨床試驗(yàn)方案,確保了試驗(yàn)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。這種對(duì)患者生命安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,也讓德源藥業(yè)贏得了社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)。
//秉持匠心精神,堅(jiān)定向前
德源藥業(yè)深知,創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的永恒主題。在復(fù)瑞彤的研發(fā)過(guò)程中,團(tuán)隊(duì)不斷探索新的技術(shù)和方法,以期在藥物研發(fā)領(lǐng)域取得更多突破。他們不斷引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備,構(gòu)建起一套嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系,確保了藥品研發(fā)的高標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量。
此外,德源藥業(yè)還注重與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)的合作,通過(guò)資源共享和知識(shí)交流,不斷提升自身的研發(fā)實(shí)力。這種開(kāi)放的合作態(tài)度,不僅加速了復(fù)瑞彤等新藥的研發(fā)進(jìn)程,也為德源藥業(yè)在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),在藥物研發(fā)的道路上越走越遠(yuǎn)。
復(fù)瑞彤的成功上市,不僅是德源藥業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn),更是對(duì)中國(guó)慢性病防治領(lǐng)域的一大貢獻(xiàn)。而德源藥業(yè)的故事,是一段關(guān)于創(chuàng)新、堅(jiān)持和突破的傳奇。在這段傳奇中,復(fù)瑞彤的研發(fā)歷程只是其中的一頁(yè)。隨著德源藥業(yè)不斷發(fā)展壯大,我們有理由相信,未來(lái)德源藥業(yè)將繼續(xù)秉承匠心精神,不斷拓展產(chǎn)品管線(xiàn),提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,給糖尿病、高血壓及其他慢病領(lǐng)域的患者帶來(lái)更多的用藥選擇,為中國(guó)乃至全球的公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
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