一直以來,藥品質(zhì)量和安全都是公眾健康的關(guān)注焦點(diǎn)。
國際社會為確保藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量一致性和安全性,制定了一系列嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。其中,GMP標(biāo)準(zhǔn)作為最關(guān)鍵的一套體系,系世界衛(wèi)生組織(WHO)旨在將藥品生產(chǎn)過程中的不合格風(fēng)險降至最低,所確定的一項(xiàng)全球性規(guī)范。其為全球藥品市場提供了一個統(tǒng)一的質(zhì)量和安全基準(zhǔn)。
不過在世衛(wèi)組織GMP標(biāo)準(zhǔn)公布前,歐盟作為全球最大、最主要的藥品國際主流市場之一,即意識到了藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的重要性,早于1971年確定并發(fā)布了首版歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》。[1]該標(biāo)準(zhǔn)憑借權(quán)威性和全球化影響力,以及與世衛(wèi)組織GMP標(biāo)準(zhǔn)在目標(biāo)、原則上的一致性,成為了全球藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的重要參考之一。[2]
隨著時間推移,歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了多次修訂和完善,以適應(yīng)不斷變化的藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量要求。2022年8月25日,由世衛(wèi)組織(WHO)、歐洲藥品管理(EMA)及國際藥品檢查合作組織(PIC/S)聯(lián)合起草的2022年版歐盟GMP附錄1最終定稿正式發(fā)布,對全球無菌藥品制造產(chǎn)業(yè)鏈提出了全新監(jiān)管要求。由于新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整修訂幅度之大是過去難以匹敵的,其在守護(hù)住藥品質(zhì)量安全底線同時,卻也給制藥企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)。正因如此,新標(biāo)準(zhǔn)給出了一年的適應(yīng)期,將實(shí)施期限設(shè)定在了2023年8月25日,甚至第8.123條關(guān)于凍干機(jī)滅菌的規(guī)定被“放寬”至2024年8月25日,以給予領(lǐng)域企業(yè)足夠的時間來調(diào)整和升級生產(chǎn)流程。
為遵循必要的行動計(jì)劃,確保每個關(guān)鍵點(diǎn)都符合要求,相關(guān)制藥企業(yè)自新標(biāo)準(zhǔn)公布后,紛紛加快有效發(fā)展路徑的探索,以減少生產(chǎn)流程優(yōu)化升級過程中的執(zhí)行時間和成本。在此背景下,逐漸承擔(dān)起過去由制藥行業(yè)開展的工藝流程的醫(yī)藥包裝行業(yè),賦能價值正在日臻凸顯。其中,無菌和即用型包裝,可免除制藥行業(yè)執(zhí)行清洗、去熱原、干燥和滅菌等不同工藝過程的需要,從而極大地簡化整個灌裝過程,成為了可賦能制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)時間和資金成本節(jié)約的最有效解決方案之一。伴隨監(jiān)管形勢趨嚴(yán),無菌、即用型(RTU)內(nèi)包材容器的需求正在快速增長。
如此大環(huán)境下,始終將質(zhì)量管控視為自我發(fā)展第一要義,有且能將品控標(biāo)準(zhǔn)行走在國際社會標(biāo)準(zhǔn)之前的醫(yī)藥包裝企業(yè),顯而易見能掌握更多的市場主導(dǎo)權(quán)。事實(shí)上,斯蒂瓦那托集團(tuán)作為生物制藥包裝材料和給藥系統(tǒng)解決方案的綜合解決方案提供商,做到了這一點(diǎn)。
斯蒂瓦那托集團(tuán)深耕醫(yī)藥包材領(lǐng)域70余年。多年的經(jīng)營過程中,其不僅針對全球所有工廠采取了統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),以確保工廠出品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致;其還著眼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展需求,先于標(biāo)準(zhǔn),通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新,落地了諸多可滿足當(dāng)前市場所需的包材解決方案。
以EZ-fill平臺為例,作為斯蒂瓦那托集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品,其是一種完全集成式預(yù)滅菌容器解決方案,簡單、靈活和流水線型的生產(chǎn)過程可賦能制藥和生物技術(shù)公司實(shí)現(xiàn)立即灌裝預(yù)滅菌內(nèi)包材,包括西林瓶、卡式瓶和注射器,從而不斷縮短上市時間。據(jù)該集團(tuán)數(shù)據(jù)顯示,在過去十余年間,全球已有超250條采用EZ-fill包裝技術(shù)的生產(chǎn)線落地。且經(jīng)長時間的運(yùn)營,平臺收獲了來自全球不同國家用戶的一致好評。
今年,恰逢即用型NexaEZ-fill卡式瓶上市十周年。據(jù)悉,其作為EZ-fill免洗免滅系列之一,包括1.5-3毫升的小容量卡式瓶和5-20毫升的大容量卡式瓶。其中,小容量RTU卡式瓶旨在滿足提供精確、少量藥物的需求,如用于治療糖尿病和肥胖癥的GLP-1、胰島素和激素,可選擇巢盒或托盤配置。大容量RTU卡式瓶則適用于輸送高價值的生物制品,可用于治療癌癥、帕金森氏癥和自身免疫性疾病等。該系列產(chǎn)品擁有高機(jī)械阻力和優(yōu)異外觀質(zhì)量;烘培硅油工藝的采用則確保了其性能最優(yōu)并減少顆粒。外加上,產(chǎn)品針對橡膠部件提供了更多元的可選方案;加工和包裝過程中也實(shí)現(xiàn)玻璃與玻璃間的零接觸;巢盒和托盤配置,符合ISO 21881和ISO 11040-7標(biāo)準(zhǔn),方案能更加充分滿足制藥企業(yè)的差異化需求。更值一提的是,囿于生產(chǎn)過程中,集團(tuán)對產(chǎn)品品質(zhì)超前按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格把控,使其完全契合即將在今年8月25日正式實(shí)施的歐盟GMP新附錄1中的第8.123條法規(guī)要求,可有效保障制藥企業(yè)減少顆粒污染、藥品混淆和生產(chǎn)錯誤等風(fēng)險,提高效率,降低非質(zhì)量成本。除該系列之外,EZ-fill 免洗免滅系列還包括即用型西林瓶,是生物制劑、生物仿制藥、疫苗、以及mRNA藥品的不二選擇。利用免洗免滅技術(shù),斯蒂瓦那托集團(tuán)近期推出了進(jìn)階產(chǎn)品EZ-fill Smart免洗免滅西林瓶,其特點(diǎn)是提高了質(zhì)量,降低了在灌裝過程中產(chǎn)生顆粒物的風(fēng)險,同時該解決方案和現(xiàn)有灌裝設(shè)備兼容性非常高。EZ-fill Smart免洗免滅西林瓶平臺也同樣符合法規(guī)要求,能夠給予制藥企業(yè)高價值賦能。
對于集團(tuán)采取“標(biāo)準(zhǔn)先行”的戰(zhàn)略打法,斯蒂瓦那托集團(tuán)亞太區(qū)高級副總裁Raffaele Pace在接受媒體采訪時表示,RTU容器符合當(dāng)前市場趨勢,如復(fù)雜生物制品和生物仿制藥的增長、質(zhì)量和安全方面的嚴(yán)格監(jiān)管要求以及在優(yōu)化成本的同時提供高質(zhì)量產(chǎn)品的壓力。這不僅提高了整個藥品的質(zhì)量,減少了客戶需要處理的環(huán)節(jié),還滿足了法規(guī)的要求,同時從整體成本的角度進(jìn)行了控制,降低了客戶在設(shè)備和人員上的投入,減少了成本。能夠賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,讓廣大患者受益是集團(tuán)不變的發(fā)展初衷,用未來標(biāo)準(zhǔn)把控當(dāng)下產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)更好的品質(zhì)把控。在未來發(fā)展過程中,斯蒂瓦那托集團(tuán)也將繼續(xù)秉承一貫的理念,堅(jiān)定不移地維護(hù)產(chǎn)品的高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),賦能下游制藥企業(yè)能夠聚焦更高附加值的關(guān)鍵行動布局,共同造福全球民眾健康。
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