2024年5月22日，由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）獨(dú)立自主研發(fā)的基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液（產(chǎn)品代號NK042）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。這是恩凱賽藥繼2024年1月17日NK010注射液獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，又一管線獲得臨床研究許可，為相同靶點(diǎn)國內(nèi)首個獲批臨床的NK細(xì)胞藥物。
恩凱賽藥通用型基因修飾NK細(xì)胞藥物獲中國CDE臨床試驗(yàn)許可 官網(wǎng)截圖
NK042是異體外周血來源的通用型基因修飾NK細(xì)胞注射液，具備治療實(shí)體瘤、血液腫瘤及非腫瘤類疾病的潛力。此次I期臨床的適應(yīng)癥為多種實(shí)體瘤。
中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"隨著恩凱賽藥NK042的新藥臨床試驗(yàn)申請在中國獲批，標(biāo)志著公司從研發(fā)階段進(jìn)入臨床階段。更重要的是，公司運(yùn)營3年來非基因修飾（NK010）和基因修飾（NK042）的產(chǎn)品先后獲得中美藥品監(jiān)督管理局臨床許可，標(biāo)志著恩凱賽藥突破了NK細(xì)胞體外擴(kuò)增培養(yǎng)和基因修飾兩個核心技術(shù)難關(guān)，并達(dá)到產(chǎn)業(yè)化工藝水平。作為恩凱賽藥的核心臨床管線產(chǎn)品，NK010和NK042兩款產(chǎn)品均具有廣譜應(yīng)用潛力，我們期待著這兩款NK細(xì)胞注射液能為腫瘤治療方案帶來創(chuàng)新和突破，使患者早日受益。同時，恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細(xì)胞領(lǐng)域，我們還有數(shù)項(xiàng)產(chǎn)品管線在推進(jìn)，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"
關(guān)于恩凱賽藥
上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）是一家聚焦研發(fā)免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新性技術(shù)的生物技術(shù)公司?；趫F(tuán)隊30年以上對NK細(xì)胞基礎(chǔ)生物學(xué)、臨床前和臨床轉(zhuǎn)化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細(xì)胞治療及其前沿技術(shù)有深度理解的世界領(lǐng)先細(xì)胞治療公司。
恩凱賽藥擁有獨(dú)有的異體外周血NK細(xì)胞擴(kuò)增與凍存且臨床"現(xiàn)貨"級的ABCDE-NK工業(yè)化生產(chǎn)平臺(單一供血一次NK細(xì)胞產(chǎn)量可達(dá)萬億級)為基礎(chǔ)，以基于NK細(xì)胞特異識別腫瘤的受/配體靶點(diǎn)挖掘技術(shù)(NKR-NKTM)為依托, 通過邏輯門基因線路等合成免疫學(xué)底盤技術(shù)（SynNKTM），實(shí)現(xiàn)對NK細(xì)胞的多能化-智能化-可控化基因編輯，使之能精準(zhǔn)靶向癌細(xì)胞，精準(zhǔn)適應(yīng)腫瘤微環(huán)境，精準(zhǔn)匹配供受者的效應(yīng)/靶細(xì)胞。
恩凱賽藥將以解決臨床重大疾?。[瘤、自身免疫病、衰老與退行性疾病、免疫低下與相關(guān)疾病等）治療難題為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)免疫治療為目標(biāo)，開發(fā)了一系列原創(chuàng)智能化NK細(xì)胞產(chǎn)品，力圖打造不斷突破核心技術(shù)和持續(xù)國際領(lǐng)先的免疫細(xì)胞藥物企業(yè)，建設(shè)成全球新一代NK細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的策源地。
恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領(lǐng)投，股東包括中科院創(chuàng)投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機(jī)構(gòu)。目前公司正在積極開放對外合作及融資，以推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和更多新產(chǎn)品開發(fā)。若有合作意向，請與融資負(fù)責(zé)人聯(lián)系。
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