在集采常態(tài)化推進背景下，與國內(nèi)中標藥企備受關(guān)注形成鮮明對比的是，原研品牌藥的“出局”。集采落標后的原研品牌藥會否放棄原來的市場？未來何去何從？筆者談幾點看法。
做好用藥銜接
2023年度藥品審評報告》顯示，自化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展以來，累計通過一致性評價申請共 3797件（共計666個品種）。這是我國制藥工業(yè)技術(shù)升級和準入法規(guī)的重大進步。通過提高仿制藥的質(zhì)量技術(shù)準入門檻，既較大程度提高了我國仿制藥的質(zhì)量，也有效治理了醫(yī)藥市場仿制藥過剩帶來的無序競爭。為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻，通過集采擠壓虛高藥價水分，為未來創(chuàng)新藥的研發(fā)上市騰出更大的醫(yī)保額度空間。
不過，由于我國幅員遼闊、地域經(jīng)濟發(fā)展不平衡以及疾病特點的差異，人民群眾對藥品需求存在差異，尤其是一些常年累月形成使用習慣的患者，對原研藥的依賴依然存在。
究其原因，主要有兩方面：其一，仿制藥的一致性要求“三個一致”，即雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致，反映到患者的服藥目的就是真正的療效和安全性。但除此以外，療效還受起效時間、用藥連貫性等多個因素影響。再者，以上這些參數(shù)的對比是統(tǒng)計學的概念，雖然總體達到了要求，但對個體來講存在一定的差異，尤其是一些慢性病也是心身疾病，會影響患者服藥后的心理感受，患者希望盡快痊愈、藥到病除，不想在治療期內(nèi)換藥。其二，原研藥藥企在營銷過程中非常注重患者的教育支持以及品牌的忠誠度培養(yǎng)。多年的服藥體驗讓一些慢性病患者認為，換藥會打破自己的長期用藥習慣，因此，他們認為原研品牌藥比仿制藥好也就不足為奇了。
幾年前，業(yè)界曾有呼吁在集采中標價的基礎(chǔ)上，患者如有原研藥需求的，超出的部分費用可以自付，相關(guān)部門設定原研藥價格的上限，這樣既體現(xiàn)與國際接軌又結(jié)合了我國國情，滿足一部分人的用藥需求，從而做好藥品使用的有序過渡和銜接，并鼓勵生產(chǎn)供應商的積極性。
發(fā)揮鯰魚效應
目前，我國的仿制藥依然占據(jù)終端市場90%以上的市場份額，這些藥經(jīng)過了幾十年來國內(nèi)外臨床應用的歷史檢驗，無論是現(xiàn)在和未來都肩負著解決和滿足常見病多發(fā)病醫(yī)療需求的重任。
事實上，即便是在集采中落標，在零售藥店依然可以看到原研藥的“身影”。筆者認為，只要有市場需求，可以給這些原研進口藥一定的和有序的市場空間。零售藥店可以實行一品兩規(guī)，給患者選擇的機會。
當前，我國仿制藥生產(chǎn)依然供大于求。據(jù)統(tǒng)計，我國仿制藥生產(chǎn)廠家約有4000家，其中50%的藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能過剩，且很少有仿制成品藥出口（大多是原料藥）。目前，能夠過評的仿制藥數(shù)量已趨于飽和，未來仿制藥要想過評，還要過兩道關(guān)：一是技術(shù)上要有突破，更加積極地提高產(chǎn)品質(zhì)量；二是不僅藥學等效、生物等效，還要臨床等效，這就需要制藥工業(yè)基礎(chǔ)支持及藥物審批法規(guī)的引導。鼓勵現(xiàn)有的過評產(chǎn)品向更好質(zhì)量、更接近原研藥，甚至用走出國門的標準要求去努力。
值得關(guān)注的一個現(xiàn)象是，目前一個品種有N個產(chǎn)品過評，有的大品種甚至有10多個產(chǎn)品通過一致性評價，都熱切地參與到集采中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，如箭在弦的第十批國采產(chǎn)品候選名單上，目前已有144個過評品種滿足5家及以上的競爭條件，可謂競爭相當激烈。從拼價格到拼質(zhì)量，相信未來會有更好的仿制藥脫穎而出。原研藥將成為市場需求的標桿，或是一條具有活力的“鯰魚”，激活真正具有創(chuàng)新能力的中國藥企，積極參與到市場競爭中。
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