根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年9月30日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件
二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求
注：此次修訂包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液。
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含：
上市后監(jiān)測到二羥丙茶堿注射劑的下列不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、反酸、噯氣、中上腹不適、消化不良、口干、口腔麻木。
心臟及血管：心悸、心律失常（心動過速、期前收縮、房顫、心臟停搏等）、血壓降低、血壓升高、潮紅、發(fā)紺、面色蒼白。
皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹（紅斑、斑丘疹、丘疹等）、蕁麻疹、皮膚腫脹。
全身及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、畏寒、胸痛、背痛、周身疼痛、注射部位反應(yīng)（疼痛、腫脹、瘙癢等）。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮鳴、呃逆、喉水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺異常、癇性發(fā)作、言語障礙、運動障礙、意識障礙、嗜睡、驚厥、暈厥、肌肉痙攣、四肢麻木、抽動、失眠、煩躁不安、易激惹、譫妄。
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿潴留、尿頻、尿失禁。
其他：視物模糊。
二、【禁忌】項應(yīng)包含：
對本品任何成份過敏者禁用，對其他黃嘌呤類藥物有嚴重過敏史者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)包含：
1.以下人群應(yīng)當(dāng)謹慎使用：
急性心肌梗死、嚴重心肌損害患者：因二羥丙茶堿具有心肌刺激作用，可能使癥狀惡化；
癲癇患者：可能因中樞刺激作用誘發(fā)癲癇；
甲狀腺功能亢進患者：二羥丙茶堿可增強兒茶酚胺的作用，使甲亢患者代謝增加。
急性腎炎患者：二羥丙茶堿增加腎臟負擔(dān)，可能使尿蛋白增高。
2.與鹽酸麻黃堿、麻黃等中樞神經(jīng)興奮藥物合用，可能增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。
3.上市后監(jiān)測到二羥丙茶堿注射劑有過敏性休克的病例，用藥過程中應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
4.給藥速度：本品不宜靜脈推注，應(yīng)當(dāng)緩慢滴注。快速靜脈注射二羥丙茶堿，可引起面部潮紅、發(fā)熱、心律失常等，偶爾出現(xiàn)休克癥狀。
5.本品輔料含右旋糖酐40，既往有右旋糖酐引起嚴重過敏反應(yīng)的報道。（注：含有右旋糖酐輔料的藥品說明書應(yīng)當(dāng)添加該項）
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。
國家藥監(jiān)局
2024年7月1日
位置：