第八批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2023年7月在各地落地實施。DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受國家藥監(jiān)局對于中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場動態(tài)檢查，違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”。2024年7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，暫停進口、銷售和使用該產(chǎn)品。
按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》有關條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
由DAEWOONG BIO INC.作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》相關條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按其中選價格供應；當備供企業(yè)不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應流程。
特此公告。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
2024年7月18日
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