關(guān)于舉辦“2024年藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導(dǎo)專(zhuān)題培訓(xùn)班”的通知

東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)及注冊(cè)法規(guī)分享

課程題綱

第一天上午  9:00-12:00

東南亞國(guó)家及東盟介紹

l 東南亞地區(qū)的世界地理概念

l 東南亞的人口、經(jīng)濟(jì)與宗教

l 東盟的成立及作用

東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)概況

l 東盟的醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場(chǎng)發(fā)展

l 當(dāng)前東盟醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場(chǎng)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

l 東盟專(zhuān)利申請(qǐng)及概況

l 出口東南亞的先決條件

東南亞地區(qū)藥政法規(guī)概況

l 東盟各國(guó)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和審評(píng)周期

l 東盟對(duì)于醫(yī)藥監(jiān)管的協(xié)調(diào)推動(dòng)

l 東盟地區(qū)非臨床研究GLP互認(rèn)程序

l 東盟地區(qū)對(duì)于海外臨床數(shù)據(jù)的接受程度及BE互認(rèn)程序

l 藥品檢查合作框架及PIC/S的執(zhí)行情況

l 東盟地區(qū)藥物警戒系統(tǒng)

第一天下午  13:30-16:30

東南亞地區(qū)藥品注冊(cè)

l ACTD申報(bào)及準(zhǔn)備要點(diǎn)

u Part I: 行政文件

u Part II: 藥學(xué)研究

u Part III: 非臨床研究

u Part IV: 臨床研究

l ACTR東盟通用技術(shù)要求及與我國(guó)的差異

u BA/BE指導(dǎo)原則

u 穩(wěn)定性指導(dǎo)原則

u 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

l 東盟地區(qū)認(rèn)可的藥典

l 藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)要求

l Halal清真認(rèn)證

l 東盟地區(qū)臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)

l 藥品上市后變更的管理

東盟國(guó)家藥品注冊(cè)上市路徑

l 新加坡藥品注冊(cè)路徑

l 馬來(lái)西亞藥品注冊(cè)路徑

l 印度尼西亞藥品注冊(cè)路徑

l 泰國(guó)藥品注冊(cè)路徑

l 菲律賓藥品注冊(cè)路徑

東南亞地區(qū)中成藥出海

l 中成藥出海東南亞的機(jī)遇

l 東盟地區(qū)中成藥的監(jiān)管及上市路徑

東南亞出海案例分享

l 我國(guó)近年出海東南亞情況

l 出海東南亞的方式及策略

l 展望未來(lái)-機(jī)遇與挑戰(zhàn)

主講老師：楊老師，匯知利成醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部總監(jiān)，執(zhí)業(yè)藥師，美國(guó)法規(guī)事務(wù)協(xié)會(huì)RAPS成員，曾就職于國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)和CRO企業(yè)從事藥品注冊(cè)工作，擁有十幾年醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中、美、歐、東南亞及拉美等地區(qū)藥品的IND和NDA/BLA申請(qǐng)，對(duì)不同地區(qū)新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥等的監(jiān)管要求和注冊(cè)上市策略有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。主導(dǎo)并參與50+藥品申報(bào)項(xiàng)目，并為客戶提供可靠的研發(fā)策略及注冊(cè)上市策略。

WHO及澳大利亞注冊(cè)法規(guī)分享

課程題綱

第二天上午  9:00-12:00

我國(guó)藥企如何出海獲WHO認(rèn)可  

l WHO 及其藥物戰(zhàn)略

l 我國(guó)藥企出海的SWOT分析

l 我國(guó)藥企獲得WHO認(rèn)可的途徑與策略

l WHO的PQP與認(rèn)證

l WHO PQ的現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

l 案例分析

第二天下午  13:30-16:30

我國(guó)藥品在澳大利亞的注冊(cè)上市策略

l   澳大利亞的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及管理要求

l   藥品出口澳大利亞的戰(zhàn)略考量

l   藥品出口澳大利亞的申請(qǐng)路徑

l   澳大利亞藥品注冊(cè)的要求及要點(diǎn)

l   澳大利亞TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)

l   藥品在澳大利亞注冊(cè)上市案例分析

主講老師：尚老師 20余年全球前十大外資藥企中國(guó)區(qū)質(zhì)量及供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人，10余年國(guó)內(nèi)知名上市集團(tuán)高管，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)與指南。沈陽(yáng)藥科大學(xué)校外碩士生導(dǎo)師，北京聯(lián)合大學(xué)生物化學(xué)工程學(xué)院特聘校外教授，國(guó)家局高等研修學(xué)院講師，國(guó)內(nèi)五省藥監(jiān)局檢查員培訓(xùn)講師，國(guó)家局藥品審核查驗(yàn)中心企業(yè)專(zhuān)家。主持接受各官方國(guó)家機(jī)構(gòu)（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韓國(guó)等）的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證，具有豐富的FDA警告信及進(jìn)口禁令后成功解除的經(jīng)驗(yàn)