經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴(yán)重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國(guó)注冊(cè)要求，另外在工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。2024年8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。
鑒于該產(chǎn)品屬于第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年8月30日至2026年2月28日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。
由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作為鹽酸托莫西汀膠囊主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-2）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
特此公告。
國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2024年8月30日
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