此次臨床試驗由該中心So Chak Yu Kent教授團隊，協(xié)同美國弗吉尼亞大學醫(yī)學中心Scott Lim教授及超聲科、麻醉科、影像科等多學科團隊共同完成。首兩例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN關鍵性臨床將陸續(xù)在包含歐洲、北美、中國等全球約20家醫(yī)療中心啟動，并納入150例受試者，其研究數(shù)據(jù)將同時支持歐洲、加拿大、中國等多國的注冊申請。
Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨床研究，全稱為Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是針對重度主動脈瓣狹窄患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。主要用于評估Venus-Vitae經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)用于治療重度主動脈瓣狹窄的安全性及有效性。
Scott Lim教授在術后表示："不久之前，我與Michael Hainstock教授在弗吉尼亞大學醫(yī)學中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美國關鍵性臨床試驗首例患者植入；時隔兩個月，非常榮幸在威爾士親王醫(yī)院參與了Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心關鍵性臨床首兩例患者的植入。VenusP-Valve與Venus-Vitae的首例患者成功植入是這兩項研究的里程碑式進程。實際上，在此之前VenusP-Valve與Venus-Vitae已順利完成多次臨床應用，效果優(yōu)異。值得一提的是，Venus-Vitae的瓣架高度是迄今為止經(jīng)導管主動脈瓣膜產品中最短的，有望在治療主動脈瓣狹窄疾病的同時預留冠脈通路。此外，其干瓣設計便于瓣膜儲藏運輸，縮短術前準備時間。期待其SMART-ALIGN國際多中心臨床入組的快速進展。"
So Chak Yu Kent教授在術后表示："非常榮幸能夠和Dr Scott Lim在威爾斯親王醫(yī)院一同完成Venus-Vitae這款創(chuàng)新干瓣的首兩例確證性臨床患者植入。Vitae性能卓越，操作簡便，其主動防瓣周漏技術和短瓣架設計，能夠有效防止瓣周漏、降低阻擋冠脈的風險。期待SMART-ALIGN研究早日完成臨床入組，造福廣大患者。"
啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官林浩昇表示："Venus-Vitae是啟明醫(yī)療新一代球囊擴張式經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，擁有全球專利保護。我們對該系統(tǒng)的國際多中心臨床及全球策略充滿信心，此次首兩例患者成功植入，為后期歐洲、北美及中國的臨床試驗開展奠定了良好的基礎。接下來，我們將繼續(xù)推進Vitae的全球臨床和注冊，用前沿技術造福全球更多醫(yī)患。"
聲明
*本文披露內容僅作信息交流、學術討論之目的，在任何情況下均不得被視為醫(yī)療建議或超出前述目的之用途。我司對文中信息的完整性、準確性或及時性不做任何陳述或保證。
*本文提及的任何醫(yī)療器械，我司不對其在診療行為中的性能、臨床表現(xiàn)等做任何承諾及保證。
*中文啟明醫(yī)療，VENUSMEDTECH，設計過的圖形啟，Venus-Vitae，Venus-Endura等是杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司名下商標。
*Venus-Vitae尚未于中國上市。
Copyright 2024杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司版權所有。
位置：