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濟(jì)民可信森文(碳酸司維拉姆干混懸劑)獲批上市

來源:齊魯法治  更新時間:2024/9/10
濟(jì)民可信集團(tuán)旗下南京恒生制藥有限公司(以下簡稱"南京恒生")收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)公司森文碳酸司維拉姆干混懸劑(規(guī)格:2.4g)上市銷售,該品種是國內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價的仿制藥,用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。該項目由濟(jì)民可信集團(tuán)旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā),南京恒生落地生產(chǎn)。

據(jù)《柳葉刀》最新數(shù)據(jù)顯示,目前中國成人慢性腎?。–KD)的患病率為10.8%,患者總數(shù)高達(dá)1.3億,截至2023年底中國大陸地區(qū)透析CKD患者數(shù)量已達(dá)到 106.8萬人,而高磷血癥正是此類患者最常見的并發(fā)癥之一[1][2]。高磷血癥可直接加速腎衰及死亡進(jìn)程,血磷每升高約0.3mmol/L,腎衰竭風(fēng)險增加36%,心血管死亡風(fēng)險增加50%。

  碳酸司維拉姆是目前唯一被FDA批準(zhǔn)的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑,并被國內(nèi)外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物[3]。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,司維拉姆2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模接近6億元,同比增長48.54%,2023年突破10億元。

  相較片劑產(chǎn)品,碳酸司維拉姆干混懸劑將適用人群擴(kuò)增至兒童群體,在用藥口感和順應(yīng)性方面均有優(yōu)勢,將與濟(jì)民可信集團(tuán)已上市的碳酸司維拉姆片形成雙劑型供應(yīng),為患者提供更多治療選擇,讓更多患者獲益。

  碳酸司維拉姆干混懸劑的研發(fā)、申報由濟(jì)民可信復(fù)雜制劑研發(fā)平臺完成,此平臺隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院。該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā),擁有復(fù)雜制劑、高端制劑、創(chuàng)新中藥三大制劑平臺,涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā),覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領(lǐng)域。

  參考文獻(xiàn):

  [1] Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet 2012; 379: 815–822.

  [2] 中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(CNA)2024年學(xué)術(shù)年會數(shù)據(jù)

  [3] 中華腎臟病雜志(2022);38(5),453-464.

  關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)

  濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年,總部位于中國南昌,是中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代化制藥集團(tuán),主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域,致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。