2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH)遞交的用于治療腫瘤的國(guó)家1類原創(chuàng)新藥CS231295片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理(受理號(hào)：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108)。
惡性腫瘤是導(dǎo)致人類死亡的主要因素之一，盡管臨床治療手段有明顯提升，但是大多數(shù)腫瘤仍無(wú)法治愈，腫瘤的耐藥和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移成為患者長(zhǎng)期生存的最大威脅。特別是，由于血腦屏障的存在，惡性腦瘤及腫瘤腦轉(zhuǎn)移不僅直接威脅患者的生命，還構(gòu)成了阻礙藥物治療效果發(fā)揮的天然屏障。因此，開發(fā)具有腦透過性的新型抗腫瘤藥物，已成為提升當(dāng)前腫瘤臨床治療療效的關(guān)鍵熱點(diǎn)，同時(shí)也是一個(gè)亟待解決的難題。
CS231295是微芯生物自主研發(fā)且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腦透過性小分子多靶點(diǎn)蛋白激酶抑制劑，對(duì)于攜帶特定抑癌基因缺陷的腫瘤，可產(chǎn)生合成致死效應(yīng)，并帶來(lái)針對(duì)性的藥效，為這類腫瘤患者提供了新的治療選擇。同時(shí)，CS231295具有顯著的抗腫瘤血管生成作用，能實(shí)現(xiàn)廣譜的抗腫瘤活性，未來(lái)，無(wú)論是單藥或與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合使用，都有望為多種腫瘤提供差異化的創(chuàng)新治療方案。此外，CS231295具有良好的血腦屏障透過性，對(duì)腦部原發(fā)和轉(zhuǎn)移性腫瘤也存在明顯的治療優(yōu)勢(shì)，在惡性腦瘤及腫瘤腦轉(zhuǎn)移的治療上具備良好的應(yīng)用潛力。在臨床前研究中，CS231295已展現(xiàn)出顯著的藥效學(xué)活性、理想的藥代動(dòng)力學(xué)特征以及良好的安全性。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國(guó)原創(chuàng)新藥。
基于中國(guó)早期研究的全球開發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過程，已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)(First-in-class)且同類最優(yōu)(Best-in-class)的原創(chuàng)新藥，目前已有2個(gè)藥6個(gè)適應(yīng)癥在全球上市銷售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美國(guó))有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國(guó)家重大科技專項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目，累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利680余項(xiàng)，200余項(xiàng)已獲授權(quán)。
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