11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"微芯生物"）及其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼聯(lián)合PD-(L)1單抗及化療一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）作為高度惡性的肺癌亞型，長(zhǎng)期以來(lái)一直是治療領(lǐng)域的巨大挑戰(zhàn)。近年來(lái)，免疫治療極大改變了小細(xì)胞肺癌患者的生存結(jié)局。然而，與其他腫瘤類(lèi)型相比，小細(xì)胞肺癌患者的長(zhǎng)期生存仍有極大的提升空間。西奧羅尼具有多通路的藥理機(jī)制，對(duì)神經(jīng)內(nèi)分泌型腫瘤如小細(xì)胞肺癌具有機(jī)制針對(duì)性的抗腫瘤活性，同時(shí)，它通過(guò)抗血管和免疫調(diào)節(jié)活性的雙重作用，能夠與免疫治療和化療產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。在一線(xiàn)免疫化療基礎(chǔ)上，引入西奧羅尼的新方案有望進(jìn)一步改善廣泛期小細(xì)胞肺癌患者長(zhǎng)期生存狀況，展現(xiàn)出巨大的臨床治療潛力。
除此次獲批的III期臨床試驗(yàn)外，西奧羅尼單藥用于小細(xì)胞肺癌后線(xiàn)治療的III期臨床試驗(yàn)已完成，Pre NDA正在溝通中。西奧羅尼聯(lián)合化療治療卵巢癌的III期臨床試驗(yàn)、單藥或聯(lián)合治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤和胰腺癌的II期臨床試驗(yàn)也在推進(jìn)中。海外臨床方面，西奧羅尼單藥治療小細(xì)胞肺癌/實(shí)體瘤的Ib/II期臨床試驗(yàn)在美國(guó)順利開(kāi)展中。
關(guān)于西奧羅尼
西奧羅尼是公司自主研發(fā)和設(shè)計(jì)的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，是具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新分子實(shí)體。西奧羅尼是一種Aurora B選擇性抑制劑，可通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，發(fā)揮綜合抗腫瘤作用。其獨(dú)特的Aurora B抑制活性對(duì)于SCLC等神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤具有針對(duì)性的作用。對(duì)存在DNA復(fù)制及端粒維持功能相關(guān)基因活性異常的腫瘤，西奧羅尼通過(guò)抑制細(xì)胞周期調(diào)控激酶Aurora B，或與其他細(xì)胞周期抑制化療藥物（如針對(duì)DNA復(fù)制、拓?fù)洚悩?gòu)酶、微管蛋白等）聯(lián)合形成合成致死，形成對(duì)腫瘤細(xì)胞的增殖抑制;通過(guò)抑制與血管生成相關(guān)的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應(yīng)和生長(zhǎng)；通過(guò)抑制與免疫細(xì)胞增殖活化相關(guān)的CSF1R及DDR，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細(xì)胞，提高機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)測(cè)和免疫清除功能。
西奧羅尼的多通路機(jī)制在治療腫瘤方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)出相對(duì)同類(lèi)機(jī)制藥物更優(yōu)異的藥效活性和良好的安全性。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線(xiàn)的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國(guó)"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國(guó)原創(chuàng)新藥。
基于中國(guó)早期研究的全球開(kāi)發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用基于A(yíng)I輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過(guò)程，已成功開(kāi)發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前已有2個(gè)藥6個(gè)適應(yīng)癥在全球上市銷(xiāo)售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目，累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利680余項(xiàng)，200余項(xiàng)已獲授權(quán)。
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