康弘藥業(yè)：一家本土藥企的“彎道超車”之路

　中新網(wǎng)12月4日電 2011年末，雷珠單抗原研藥進(jìn)入中國市場，作為一款治療眼底黃斑變性的生物藥，它在市場上具有壟斷優(yōu)勢，定價也達(dá)到近萬元一支。

　　原本，跨國藥企想借這款明星產(chǎn)品在中國這個超大市場狠賺一筆，但沒人能想到，一家“死磕”研發(fā)的中國本土企業(yè)——康弘藥業(yè)會彎道超車，并一舉把藥品價格打了下來……

　　“九死一生”的拓荒

　　1994年，康弘在改革開放的浪潮中成立。這家專注于創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)，最初以中藥起家，其研發(fā)的松齡血脈康膠囊，是治療高血壓及原發(fā)性高脂血癥的獨家專利中成藥。同時，在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)實施GMP認(rèn)證制度的初期，康弘獲得了國家藥監(jiān)局成立之后核發(fā)的第一張GMP認(rèn)證證書。

　　時間來到21世紀(jì)，醫(yī)藥行業(yè)的國際競逐越發(fā)激烈，彼時由于國內(nèi)企業(yè)的資源、財力、人才、信息等都處于相對落后的水平，導(dǎo)致國內(nèi)小分子藥物與西方競爭難度極高，初露頭角的康弘瞄準(zhǔn)了另一條賽道——生物藥。

　　由于具有高效性、多樣性，且涉及基因工程、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白質(zhì)工程等多個前沿技術(shù)，在國際上，生物藥也被各大醫(yī)藥企業(yè)視為一個新高地。

　　在這樣的背景下，康弘藥業(yè)開始在抗VEGF生物醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行探索，2004年，康柏西普眼用注射液研發(fā)立項，其對標(biāo)的競品就是雷珠單抗。

　　要知道，當(dāng)時中國生物藥領(lǐng)域的研發(fā)還處在拓荒階段，選擇做中國人自己的創(chuàng)新藥，是“九死一生”之路，如果失敗會給企業(yè)帶來巨大損失。

　　但當(dāng)時的康弘?yún)s認(rèn)識到一點——想要走出國門、彎道超車，只有在生物藥這個新賽道與國際頭部企業(yè)進(jìn)行一場真正的較量。

　　回到現(xiàn)實，生物創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化與化學(xué)藥、中成藥相比，難的不止一兩個數(shù)量級。我國生物技術(shù)起步晚、工業(yè)化基礎(chǔ)相對薄弱，一些關(guān)鍵設(shè)備只能依靠進(jìn)口，許多技術(shù)的難關(guān)只有一步一步地去摸索、攻克。

　　從分子本身來講，康柏西普是融合蛋白，分子量大，具有多靶點、全人源化等獨特優(yōu)勢，同時，這個蛋白復(fù)雜、敏感，保護(hù)它極其困難。摸著石頭過河的康弘藥業(yè)在這方面做了大量科研攻關(guān)，在歷時近10年、耗資近10億元研發(fā)后，最終突破了層層壁壘。

　　2014年3月，中國原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥朗沐(康柏西普)正式上市，這一產(chǎn)品的橫空出世，不僅填補了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白，也打破了高價進(jìn)口藥對中國眼科市場的壟斷。

2年后的2016年，諾華制藥將其雷珠單抗在中國醫(yī)院終端價格從9800元/支下調(diào)至7200元/支。

　　必須“死磕”研發(fā)

　　近5年，康弘平均研發(fā)投入占總營收比例達(dá)到21.2%，這個數(shù)字已經(jīng)可以比肩國際頭部醫(yī)藥企業(yè)。

　　這樣高額的投入，值得嗎？

　　答案是肯定的。數(shù)據(jù)顯示，近五年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模年均復(fù)合增長率接近4%，隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)與再造加速，我國創(chuàng)新藥進(jìn)入成果爆發(fā)期。對于企業(yè)來說，要想殺出重圍必須“死磕”研發(fā)。

　　當(dāng)然，康弘的投入也收獲了成果。目前，康弘在銷的20個藥品中有11個品種是獨家，16個品種進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，9個品種進(jìn)入國家基本藥物目錄。

　　值得注意的是，朗沐這個拳頭產(chǎn)品還帶動了上下游產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展。

　　生物藥品比較特殊，在生產(chǎn)過程中對環(huán)境、設(shè)備、工藝有著近乎嚴(yán)苛的要求。朗沐實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)以前，國內(nèi)生物醫(yī)藥的工業(yè)化生產(chǎn)無論硬件還是軟件都不成熟，技術(shù)的瓶頸導(dǎo)致一些基礎(chǔ)的設(shè)備和器材只能依賴進(jìn)口，小到一個普通的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，大到全體系的冷鏈運輸體系，這嚴(yán)重制約了我國生物醫(yī)藥工業(yè)化生產(chǎn)水平的提升。

　　隨著朗沐工業(yè)化的不斷推進(jìn)，康弘率先在成都建設(shè)了對標(biāo)國際先進(jìn)水平的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，不僅完成了核心技術(shù)的突破，建立了與國際接軌的質(zhì)量體系，也帶動了上下游行業(yè)技術(shù)的革新。在全過程質(zhì)量控制、冷鏈運輸?shù)汝P(guān)鍵技術(shù)上，已經(jīng)與國外優(yōu)秀的生物藥企業(yè)達(dá)到了同一水平，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)從跟跑到并跑的跨越。

　　千億市場期待更多彎道超車

　　如今的康弘，已經(jīng)形成生、中、化三箭齊發(fā)的發(fā)展格局，并積極布局全球前沿技術(shù)領(lǐng)域。

　　基因治療領(lǐng)域，康弘研發(fā)的獲批用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性的基因治療產(chǎn)品KH631，入選了2023年國家重點研發(fā)計劃“常見多發(fā)病防治研究”專項，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色，目前正在中國和美國同步開展I期臨床研究；KH658眼用注射液是康弘第二款同時獲批進(jìn)入中國和美國臨床試驗的基因治療產(chǎn)品，通過在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，2024年上半年，KH658相關(guān)研究成果獲《自然》(Nature)子刊雜志接收，5項研究成果也在2024年美國ARVO和ASGCT會議亮相。

　　合成生物學(xué)領(lǐng)域，康弘研發(fā)的擬用于治療晚期實體瘤的KH617目前同樣處于I期臨床階段。2023年，KH617獲美國孤兒藥資格認(rèn)定，入選了四川省藥監(jiān)局重點項目第三批藥品及醫(yī)療器械重點項目。

　　放眼我國整個醫(yī)藥行業(yè)，過去幾十年，從“缺醫(yī)少藥”到以仿制為主，再到仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新，走出了一條跨越式創(chuàng)新發(fā)展之路，康弘的發(fā)展歷程正是這其中的典型縮影。

　　數(shù)據(jù)顯示，如今中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升，2023年底，我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例達(dá)20%以上，在全球已經(jīng)躍居到新藥研發(fā)的第二位。從市場規(guī)?？矗覈鴦?chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元。

　　觀察政策層面，近年來包括《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》等在內(nèi)的一系列利好政策也密集出臺，助力產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展期。

　　而站在新的起點上，有理由相信，更多像康弘一樣的本土企業(yè)將在未來不斷上演新的“彎道超車”故事。