- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用鹽酸昂丹司瓊
商品名稱(chēng)：奧一麥
英文名稱(chēng)：Ondansetron Hydrochloride for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Yansuan'angdansiqiong - 【成份】本品活性成份為鹽酸昂丹司瓊。
輔料：甘露醇、枸櫞酸和枸櫞酸鈉。 - 【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。
- 【適應(yīng)癥】
用于預(yù)防放射治療和細(xì)胞毒性藥物化療引起的惡心；亦用于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐。 - 【規(guī)格】按C18H19N3O計(jì)： 4mg； 8mg
- 【用法用量】臨用前，加0.9% 氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量使溶解。
1、對(duì)于高度催吐的化療藥物引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射昂丹司瓊8mg，停止化療后每8～12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。
2、對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊8mg，以后每8～12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。
3、對(duì)于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐：在麻醉時(shí)同時(shí)靜脈輸注4mg。
4、對(duì)于手術(shù)后惡心嘔吐的病人：緩慢靜脈輸注4mg。 - 【不良反應(yīng)】可發(fā)生頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹，偶見(jiàn)支氣管哮喘或過(guò)敏反應(yīng)，短暫性無(wú)癥狀的轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。
- 【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1、對(duì)其它選擇性5-羥色胺3受體拮抗劑過(guò)敏的病人，可能對(duì)本藥也會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。
2、本藥會(huì)增加大腸通過(guò)時(shí)間，對(duì)有亞急性腸梗阻癥狀的病人，在用藥后應(yīng)嚴(yán)密觀察。
3、腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。
4、嚴(yán)重肝功能損害者，每日總劑量不應(yīng)超過(guò)8mg。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦慎用：本品對(duì)動(dòng)物胚胎無(wú)致畸作用，但在人類(lèi)無(wú)此經(jīng)驗(yàn)。如其他藥物一樣，本品不應(yīng)在懷孕期使用，尤其是懷孕頭三個(gè)月內(nèi)使用，除非病人用藥的好處會(huì)大過(guò)胎兒可能發(fā)生的任何危險(xiǎn)。
2、哺乳期婦女慎用：建議哺乳婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 - 【兒童用藥】?jī)和颊撸?～12歲）靜注劑量為：體重40公斤或低于40公斤，單劑量0.1mg/公斤；超過(guò)40公斤的，單劑量為4mg，用藥速度不應(yīng)少于30秒，最好超過(guò)2～5分鐘。
尚無(wú)低于3歲兒童用藥數(shù)據(jù)。 - 【老年用藥】65歲以上病人的用藥療效及對(duì)藥物的耐受性與普通成年病人一樣，無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)或用藥途徑。
- 【藥物相互作用】昂丹司瓊本身不會(huì)引起或抑制肝臟細(xì)胞色素P-450藥物代謝還原酶系統(tǒng)，因?yàn)榘旱に经偼ㄟ^(guò)肝臟細(xì)胞色素P-450藥物代謝酶代謝，這些酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑會(huì)改變昂丹司瓊的清除率和半衰期。
- 【藥物過(guò)量】尚無(wú)昂丹司瓊過(guò)量特殊解毒藥，應(yīng)用適當(dāng)?shù)闹С织煼ㄖ委熁颊哌^(guò)量癥狀。
除了上述所述不良反應(yīng)外，開(kāi)始用昂丹司瓊還會(huì)出現(xiàn)下列現(xiàn)象：一位病人單劑量靜脈注射72mg昂丹司瓊時(shí)，出現(xiàn)3～4分鐘的突然失明（黑朦），加上嚴(yán)重的便秘。另一位口服48mg昂丹司瓊的患者，隨后4分鐘滴注32mg，出現(xiàn)短暫的迷走神經(jīng)反射性暈厥。所有上述癥狀都可自行緩解。 - 【藥理毒理】[藥理作用]
本品是一種選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑。其作用機(jī)理尚未完全明確，可能是拮抗外周迷走神經(jīng)末梢和中樞化學(xué)感受區(qū)中的5-HT3受體，從而阻斷因化療和手術(shù)等因素促進(jìn)小腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-羥色胺，興奮迷走傳入神經(jīng)而導(dǎo)致的嘔吐反射。本品選擇性較高，無(wú)錐體外系反應(yīng)、過(guò)度鎮(zhèn)靜等副作用。
[毒理研究]
1、生殖毒性：
本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)15mg/kg/天時(shí)，對(duì)雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無(wú)明顯影響。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果未表現(xiàn)出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品靜脈給藥劑量達(dá)4mg/kg/天時(shí)，未表現(xiàn)出對(duì)生育力和胎仔的損害作用。但尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的妊娠婦女給藥的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物試驗(yàn)并不總能預(yù)測(cè)藥品對(duì)人體的影響，故只有在確實(shí)需要時(shí)，才可以在妊娠期間使用本品。
本品可通過(guò)大鼠乳汁分泌，但尚不清楚其是否通過(guò)人乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女用本品時(shí)應(yīng)慎重考慮其對(duì)后代的影響。
2、遺傳毒性：
本品在標(biāo)準(zhǔn)遺傳毒性試驗(yàn)中均未表現(xiàn)出致突變性。
3、致癌性：
在給藥2年的試驗(yàn)中，大鼠和小鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別達(dá)10mg/kg/天和30mg/kg/天，結(jié)果未表現(xiàn)出致癌作用。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服或靜脈用藥時(shí)，本品的體內(nèi)代謝情況大致相同。其消除半衰期約3小時(shí)。藥物徹底代謝，代謝物由糞尿排泄。血漿蛋白結(jié)合率為75%。
- 【貯藏】遮光、密閉保存。
- 【包裝】西林瓶，1瓶/盒。
- 【有效期】暫定24個(gè)月。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】（試行）YBH06872004
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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