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器械名稱：乙型肝炎病毒多指標檢測試劑盒Kit for Detection of Multiple Markers to Hepatitis BVirus
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401099號
規(guī)　　格：24人份
生產(chǎn)廠家：上海裕隆生物科技有限公司

產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品適用于臨床需要同時定性檢測HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc的個體，檢測樣本為血清或血漿，用于HBV感染的輔助診斷。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401068號
規(guī)　　格：100人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人全血/血清(血漿)樣品中乙型肝炎病毒表面抗原。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401092號
規(guī)　　格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401093號
規(guī)　　格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401084號
規(guī)　　格：10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達安基因股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于檢測人血清或血漿樣本中人乙型肝炎病毒(HBV),以及B、C、D型乙型肝炎病毒基因。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒前C區(qū)/BCP區(qū)突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401085號
規(guī)　　格：10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達安基因股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測臨床乙肝病人血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒(HBV)前C區(qū)ntA1896(nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A),C基因啟動子(BCP)區(qū)ntT1762/A1764(nt1762A→T、nt1764G→A)聯(lián)合突變。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401086號
規(guī)　　格：10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達安基因股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測臨床乙肝病人血清或血漿中HBVpol逆轉(zhuǎn)錄酶區(qū)C區(qū)YMDD基因突變(rtM204I、rtM204V)、B區(qū)rtL180M突變。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒e抗體(Anti-HBe)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401094號
規(guī)　　格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401095號
規(guī)　　格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒e抗原的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401101號
規(guī)　　格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

產(chǎn)品適用：本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401363號
規(guī)　　格：32人份／盒、 50人份／盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對人血清或血漿中乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus，HBV)DNA進行定量檢測。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒標志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401364號
規(guī)　　格：25人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：用于乙型肝炎病毒血清標志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)的定性檢測。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401373號
規(guī)　　格：100人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：用于定性檢測人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原校準品(化學(xué)發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400824號(變更批件)
規(guī)　　格：陰性校準品 2.0mL×1,陽性校準品 2.0mL×1。
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控物(化學(xué)發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400835號(變更批件)
規(guī)　　格：陰性質(zhì)控物 3.0ml×1,陽性質(zhì)控物 3.0ml×1。
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控物(化學(xué)發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400827號(變更批件)
規(guī)　　格：陰性質(zhì)控物 6.0ml×1,陽性質(zhì)控物 6.0ml×1
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒e抗原校準品(化學(xué)發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400823號(變更批件)
規(guī)　　格：陰性校準品 1.0mL×1,陽性校準品 1.0mL×1。
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400971號(變更批件)
規(guī)　　格：10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達安基因股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控物(化學(xué)發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400834號(變更批件)
規(guī)　　格：3.0ml×3
生產(chǎn)廠家：四川邁克生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：乙型肝炎病毒前C區(qū)/BCP區(qū)突變檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400970號(變更批件)
規(guī)　　格：10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達安基因股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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