乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【產(chǎn)品編碼及包裝規(guī)格】

產(chǎn)品編號(hào) 品名 檢測(cè)樣例 包裝規(guī)格 反應(yīng)時(shí)間
1H01S1 HBsAg檢測(cè)條 血清/血漿 1人份/袋，50人份/盒或100人份/盒 30min
1H01S2 HBsAg檢測(cè)條 全血 1人份/袋，50人份/盒或100人份/盒 30min
1H01C1 HBsAg檢測(cè)卡 血清/血漿 1人份/袋，25人份/盒 30min
1H01C2 HBsAg檢測(cè)卡 全血 1人份/袋，25人份/盒 30min
【預(yù)期用途】

用于人血清/血漿/全血樣品中HBsAg的快速檢測(cè)，適用于急性、慢性乙型肝炎的輔助診斷。

【產(chǎn)品概述】

乙型肝炎病毒是乙型肝炎的病原體。乙型肝炎是一種嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的疾病。其嚴(yán)重后果是直接導(dǎo)致急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎、肝硬化、肝衰竭或死亡，并與某些人群的肝細(xì)胞癌(HCC)的發(fā)生密切相關(guān),構(gòu)成復(fù)雜的乙型肝炎疾病譜。乙型肝炎病毒還可通過(guò)母嬰傳播，危害極大。大樣本調(diào)查顯示我國(guó)HBsAg攜帶率約10%，慢性無(wú)癥狀HBV攜帶者（AsC）可能超過(guò)1.2億人，成為HBV傳播最重要的傳染源。

乙型肝炎病毒為DNA病毒，其負(fù)鏈上有S、C、P、及X 這4個(gè)開(kāi)放讀碼框架，分別編碼HBsAg、前S1多肽、前S2蛋白、HBcAg、DNA多聚酶及HBxAg，HBcAg被蛋白酶水解后形成HBeAg。人類(lèi)感染乙型肝炎病毒后，可于體內(nèi)分別產(chǎn)生抗HBs、抗S1、抗S2、抗HBc、抗HBe及抗HBx這些對(duì)應(yīng)的抗體，形成復(fù)雜的抗原抗體系統(tǒng)。其中用于乙型肝炎病毒感染診斷及預(yù)后估計(jì)以HBsAg、HBeAg、抗HBs、抗HBc、抗HBe最為常用。

HBsAg、HBeAg是乙型肝炎病毒的結(jié)構(gòu)成分,抗HBs、抗HBe、抗HBc為人類(lèi)感染乙型肝炎病毒后所產(chǎn)生的對(duì)應(yīng)抗體。它們均是乙型肝炎病毒感染的標(biāo)志物,但意義各有不同。HBsAg為乙型肝炎病毒感染的直接標(biāo)志物；抗HBs見(jiàn)于HBV感染或接種乙型肝炎疫苗,自然感染乙型肝炎病毒抗HBs陽(yáng)轉(zhuǎn)多表示病情趨于穩(wěn)定和恢復(fù),預(yù)后良好；HBeAg陽(yáng)性直接表示有病毒復(fù)制；抗HBe陽(yáng)轉(zhuǎn)后表示大多數(shù)病毒復(fù)制停止,但在抗HBe陽(yáng)性慢性活動(dòng)性肝病中病毒仍有低水平復(fù)制；抗HBc陽(yáng)性為乙型肝炎病毒感染的標(biāo)志物,不論是否有肝病,或病毒是否清除, 高滴度抗HBc陽(yáng)性常表示當(dāng)前或過(guò)去有肝損害。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒采用膠體金標(biāo)記免疫層析技術(shù)，用雙抗體夾心法檢測(cè)。膠體金標(biāo)記抗HBs(鼠單抗)與樣品中的HBsAg結(jié)合形成復(fù)合物,再借助毛細(xì)作用復(fù)合物沿層析條向前移行,與檢測(cè)線(xiàn)區(qū)預(yù)包被的抗HBs(鼠單抗)形成“Au-抗HBs(鼠單抗)-HBsAg-抗HBs(鼠單抗)-固相材料”夾心物而凝聚顯色。游離膠體金標(biāo)記抗HBs(鼠單抗)則在對(duì)照線(xiàn)處與羊抗鼠IgG抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對(duì)照線(xiàn)處顯色。