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各科室用醫(yī)療器械
腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱(chēng)：腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400096
規(guī)　　格：24T/盒,
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于鼻咽拭子、口咽拭子、糞便等樣本中腸道病毒（EV71、 CA16）核酸的定性檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考和科學(xué)研究用途，不得單 獨(dú)作為臨床診斷或排除病例的依據(jù)。
更新時(shí)間：2022/7/18 9:26:56
麻疹、 風(fēng)疹核酸檢測(cè)試劑盒
器械名稱(chēng)：麻疹、 風(fēng)疹核酸檢測(cè)試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400097
規(guī)　　格：25T/盒，50T/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于咽拭子、皰疹液、血清和羊水樣本中麻疹病毒和/或風(fēng) 疹病毒核酸的定性檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考和科學(xué)研究用途，不得 單獨(dú)作為臨床診斷或排除病例的依據(jù)。
更新時(shí)間：2022/7/18 9:26:56
沙門(mén)、志賀、傷寒、甲型副傷寒核酸檢測(cè)試劑盒
器械名稱(chēng)：沙門(mén)、志賀、傷寒、甲型副傷寒核酸檢測(cè)試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193401844
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：目前主要的檢測(cè)方法為培養(yǎng)法(確診方法)。培養(yǎng)法優(yōu)點(diǎn)在于特異性高，但存在操作煩瑣、檢測(cè)周期長(zhǎng)、靈敏度低檢測(cè)結(jié)果判定依賴(lài)操作人員經(jīng)驗(yàn)等問(wèn)題，同時(shí)活菌增菌培養(yǎng)的檢測(cè)方法容易對(duì)操作環(huán)境產(chǎn)生二次污染，并可能對(duì)人員造成直接傷害。 本試劑盒用于靠便、土壤、食品、水、啊吐物等樣本及增菌液中沙門(mén)氐菌、志賀氐菌、傷寒、甲型副傷寒沙門(mén)菌的定性檢測(cè)。也適用于WS/T454-2014《從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查沙門(mén)菌、志賀菌檢驗(yàn)方法》中沙門(mén)菌、志賀菌檢測(cè)。 篩查:沙門(mén)菌、志賀菌觀(guān)色試劑盒 專(zhuān)利技術(shù)、品質(zhì)卓越 首個(gè)獲得病原菌熒光PCR雙色試劑盒NMPA批文 傷寒、甲型副傷寒沙門(mén)菌雙色試劑盒 一獲得病原體熒光雙色試
更新時(shí)間：2022/7/18 9:26:56
沙門(mén)氏菌、志賀氏菌檢測(cè)試劑盒（雙色實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）
器械名稱(chēng)：沙門(mén)氏菌、志賀氏菌檢測(cè)試劑盒（雙色實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20193401844
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于糞便，肛拭子樣本中沙門(mén)氏菌和志賀氏菌核酸定性檢測(cè)。
更新時(shí)間：2022/7/18 9:26:56
傷寒、甲型副傷寒沙門(mén)菌檢測(cè)試劑盒（雙色實(shí)時(shí)熒光PCR法）
器械名稱(chēng)：傷寒、甲型副傷寒沙門(mén)菌檢測(cè)試劑盒（雙色實(shí)時(shí)熒光PCR法）
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163402571
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒主要用于血液標(biāo)本中傷寒沙門(mén)菌和甲型副傷寒沙門(mén)菌核酸的定性檢測(cè)。
更新時(shí)間：2022/7/18 9:26:56
25羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
器械名稱(chēng)：25羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20182400025
規(guī)　　格：50人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于定性檢測(cè)人全血或血清中的25(OH)D。僅作為體外診斷使用。
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
鐵蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
器械名稱(chēng)：鐵蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400528
規(guī)　　格：50人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中鐵蛋白
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
血清β-膠原降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱(chēng)：血清β-膠原降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20182400310
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中β -膠原降解產(chǎn)物
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
人1型膠原氨基端延長(zhǎng)肽檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱(chēng)：人1型膠原氨基端延長(zhǎng)肽檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400980
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于定量測(cè)定人血清或血漿中1型膠原氨基端延長(zhǎng)肽
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
25羥基維生素 D 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱(chēng)：25羥基維生素 D 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400958
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于臨床體外定量測(cè)定人血清及血漿中的25 Hydroxy Vitamin D代謝產(chǎn)物的含量
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
骨鈣素N端中分子片段檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱(chēng)：骨鈣素N端中分子片段檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162401295
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中的骨鈣素N端中分子片段
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱(chēng)：血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162401297
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b的活力
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
強(qiáng)直性脊柱炎B27檢測(cè)試劑盒（磁酶聯(lián)免疫法）
器械名稱(chēng)：強(qiáng)直性脊柱炎B27檢測(cè)試劑盒（磁酶聯(lián)免疫法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152400957
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于體外定性篩查人外周全血中白細(xì)胞中HLA-B27抗原的表達(dá)
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
骨型堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） BAP
器械名稱(chēng)：骨型堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） BAP
批準(zhǔn)文號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162401296
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定量測(cè)定人血清中骨型堿性磷酸酶（BALP）的含量
更新時(shí)間：2021/7/20 13:37:12
超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
器械名稱(chēng)：超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162400417
規(guī)　　格：100人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。
更新時(shí)間：2020/8/28 10:16:04
hs-cTnI檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
器械名稱(chēng)：hs-cTnI檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162400417
規(guī)　　格：100人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：hs-cTnI檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。
更新時(shí)間：2020/8/28 10:16:04
超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒
器械名稱(chēng)：超敏肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162400417
規(guī)　　格：100人份/盒、200人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：心內(nèi)科，檢驗(yàn)科，急診科，胸痛中心等
更新時(shí)間：2020/8/28 10:16:04
糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）
器械名稱(chēng)：糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20152401292
規(guī)　　格：1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：預(yù)期用途 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。
更新時(shí)間：2020/8/28 10:16:04
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒
器械名稱(chēng)：心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162401519
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，檢測(cè)結(jié)果用于急性心肌梗死的臨床輔助診斷、危險(xiǎn)分層以及患者預(yù)后評(píng)估。
更新時(shí)間：2020/8/28 10:16:04
N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測(cè)試劑盒
器械名稱(chēng)：N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測(cè)試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162401535
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量，檢測(cè)結(jié)果用于早期心力衰竭的發(fā)現(xiàn)、對(duì)心衰病人進(jìn)行危險(xiǎn)分層、區(qū)分心衰及其他原因引起的急性呼吸困難以及心臟功能的評(píng)估等。
更新時(shí)間：2020/8/28 10:16:04
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