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各科室用醫(yī)療器械
腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
批準文號：國械注準20193400096
規(guī)　　格：24T/盒,
生產(chǎn)廠家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于鼻咽拭子、口咽拭子、糞便等樣本中腸道病毒（EV71、 CA16）核酸的定性檢測。檢測結(jié)果僅供臨床參考和科學研究用途，不得單 獨作為臨床診斷或排除病例的依據(jù)。
更新時間：2022/7/18 9:26:56
麻疹、 風疹核酸檢測試劑盒
器械名稱：麻疹、 風疹核酸檢測試劑盒
批準文號：國械注準20193400097
規(guī)　　格：25T/盒，50T/盒
生產(chǎn)廠家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于咽拭子、皰疹液、血清和羊水樣本中麻疹病毒和/或風 疹病毒核酸的定性檢測。檢測結(jié)果僅供臨床參考和科學研究用途，不得 單獨作為臨床診斷或排除病例的依據(jù)。
更新時間：2022/7/18 9:26:56
沙門、志賀、傷寒、甲型副傷寒核酸檢測試劑盒
器械名稱：沙門、志賀、傷寒、甲型副傷寒核酸檢測試劑盒
批準文號：國械注準20193401844
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：目前主要的檢測方法為培養(yǎng)法(確診方法)。培養(yǎng)法優(yōu)點在于特異性高，但存在操作煩瑣、檢測周期長、靈敏度低檢測結(jié)果判定依賴操作人員經(jīng)驗等問題，同時活菌增菌培養(yǎng)的檢測方法容易對操作環(huán)境產(chǎn)生二次污染，并可能對人員造成直接傷害。 本試劑盒用于靠便、土壤、食品、水、啊吐物等樣本及增菌液中沙門氐菌、志賀氐菌、傷寒、甲型副傷寒沙門菌的定性檢測。也適用于WS/T454-2014《從業(yè)人員預防性健康檢查沙門菌、志賀菌檢驗方法》中沙門菌、志賀菌檢測。 篩查:沙門菌、志賀菌觀色試劑盒 專利技術(shù)、品質(zhì)卓越 首個獲得病原菌熒光PCR雙色試劑盒NMPA批文 傷寒、甲型副傷寒沙門菌雙色試劑盒 一獲得病原體熒光雙色試
更新時間：2022/7/18 9:26:56
沙門氏菌、志賀氏菌檢測試劑盒（雙色實時熒光 PCR 法）
器械名稱：沙門氏菌、志賀氏菌檢測試劑盒（雙色實時熒光 PCR 法）
批準文號：國械注準 20193401844
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于糞便，肛拭子樣本中沙門氏菌和志賀氏菌核酸定性檢測。
更新時間：2022/7/18 9:26:56
傷寒、甲型副傷寒沙門菌檢測試劑盒（雙色實時熒光PCR法）
器械名稱：傷寒、甲型副傷寒沙門菌檢測試劑盒（雙色實時熒光PCR法）
批準文號：國械注準20163402571
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠家：深圳生科原生物有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒主要用于血液標本中傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌核酸的定性檢測。
更新時間：2022/7/18 9:26:56
25羥基維生素D檢測試劑盒（免疫層析法）
器械名稱：25羥基維生素D檢測試劑盒（免疫層析法）
批準文號：粵械注準20182400025
規(guī)　　格：50人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于定性檢測人全血或血清中的25(OH)D。僅作為體外診斷使用。
更新時間：2021/7/20 13:37:12
鐵蛋白檢測試劑盒（免疫層析法）
器械名稱：鐵蛋白檢測試劑盒（免疫層析法）
批準文號：粵械注準20152400528
規(guī)　　格：50人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測人血清、血漿或全血樣本中鐵蛋白
更新時間：2021/7/20 13:37:12
血清β-膠原降解產(chǎn)物檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱：血清β-膠原降解產(chǎn)物檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準文號：粵械注準20182400310
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中β -膠原降解產(chǎn)物
更新時間：2021/7/20 13:37:12
人1型膠原氨基端延長肽檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱：人1型膠原氨基端延長肽檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準文號：粵械注準20152400980
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于定量測定人血清或血漿中1型膠原氨基端延長肽
更新時間：2021/7/20 13:37:12
25羥基維生素 D 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱：25羥基維生素 D 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準文號：粵械注準20152400958
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于臨床體外定量測定人血清及血漿中的25 Hydroxy Vitamin D代謝產(chǎn)物的含量
更新時間：2021/7/20 13:37:12
骨鈣素N端中分子片段檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱：骨鈣素N端中分子片段檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準文號：粵械注準20162401295
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中的骨鈣素N端中分子片段
更新時間：2021/7/20 13:37:12
血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
器械名稱：血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
批準文號：粵械注準20162401297
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b的活力
更新時間：2021/7/20 13:37:12
強直性脊柱炎B27檢測試劑盒（磁酶聯(lián)免疫法）
器械名稱：強直性脊柱炎B27檢測試劑盒（磁酶聯(lián)免疫法）
批準文號：粵械注準20152400957
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于體外定性篩查人外周全血中白細胞中HLA-B27抗原的表達
更新時間：2021/7/20 13:37:12
骨型堿性磷酸酶檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） BAP
器械名稱：骨型堿性磷酸酶檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） BAP
批準文號：粵械注準20162401296
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州菲康生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定量測定人血清中骨型堿性磷酸酶（BALP）的含量
更新時間：2021/7/20 13:37:12
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒
器械名稱：心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401519
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，檢測結(jié)果用于急性心肌梗死的臨床輔助診斷、危險分層以及患者預后評估。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒
器械名稱：N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401535
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量，檢測結(jié)果用于早期心力衰竭的發(fā)現(xiàn)、對心衰病人進行危險分層、區(qū)分心衰及其他原因引起的急性呼吸困難以及心臟功能的評估等。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
器械名稱：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401522
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量；三項心肌損傷標志物快速、定量、聯(lián)合檢測，用于急性冠脈綜合征的早期診斷及危險分層，以便盡早啟動治療。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結(jié)合蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
器械名稱：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結(jié)合蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20152400401
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結(jié)合蛋白三合一檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK- MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。CK-MB、cTnI和H-FABP都是心肌損傷的標志物，可以診斷鑒 別各類心肌損傷疾病，三項聯(lián)合檢測可以幫助臨床盡早診斷出心肌梗死，有利于盡早啟動治療方案。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒
器械名稱：D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401533
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：D-二聚體檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量，檢測結(jié)果可用于深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)等的臨床輔助診斷。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒
器械名稱：心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒
批準文號： 蘇械注準20152400405
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。H-FABP作為急性心肌梗死（AMI）和肺栓塞（PE）早期診斷指標，可用于慢性心衰之類的監(jiān)測，在臨床上具有重要意義。
更新時間：2020/8/28 10:16:04
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