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各科室用醫(yī)療器械
乳酸脫氫酶(LDH)測定試劑盒(LD-L法)
器械名稱：乳酸脫氫酶(LDH)測定試劑盒(LD-L法)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400161號
規(guī)　　格：60：15(或200test)；120：30； 20：5
生產(chǎn)廠家：浙江東方基因生物制品有限公司
產(chǎn)品適用：用于測定人類血清中乳酸脫氫酶的活性。
更新時間：2017/9/16
肌酸激酶測定試劑盒(N-乙酰半胱氨酸激活/連續(xù)監(jiān)測法)
器械名稱：肌酸激酶測定試劑盒(N-乙酰半胱氨酸激活/連續(xù)監(jiān)測法)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400267號
規(guī)　　格：R1:40ml×1 R2:10ml×1；R1:40ml×2R2:20ml×1；R1:40ml×3R2:10ml×3；R1:40ml×4R2:20ml×2；R1:60ml×1 R2:15ml×1；R1:60ml×2R2:15ml×2；R1:6
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中肌酸激酶(CK)的活性
更新時間：2017/9/16
載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)
器械名稱：載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400276號
規(guī)　　格：R1:40ml×1 R2:10ml×1；R1:40ml×2R2:20ml×1；R1:40ml×3R2:10ml×3；R1:40ml×4R2:20ml×2；R1:60ml×1 R2:15ml×1；R1:60ml×2R2:15ml×2；R1:6
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：體外診斷用于定量測定人血清中載脂蛋白A1(ApoA1)的含量
更新時間：2017/9/16
γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)
器械名稱：γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)
批準(zhǔn)文號：贛食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400198號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：江西特康科技有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
淀粉酶測定試劑盒(4,6-亞乙基-4-硝基酚-麥芽庚糖苷(EPS)底物/連續(xù)
器械名稱：淀粉酶測定試劑盒(4,6-亞乙基-4-硝基酚-麥芽庚糖苷(EPS)底物/連續(xù)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400290號
規(guī)　　格：R1:40ml×1 R2:10ml×1；R1:40ml×2R2:20ml×1；R1:40ml×3R2:10ml×3；R1:40ml×4R2:20ml×2；R1:60ml×1 R2:15ml×1；R1:60ml×2R2:15ml×2；R1:6
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中淀粉酶(Amy)的活性
更新時間：2017/9/16
膽固醇測定試劑盒(膽固醇氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)/終點(diǎn)法)
器械名稱：膽固醇測定試劑盒(膽固醇氧化酶-過氧化物酶偶聯(lián)/終點(diǎn)法)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400298號
規(guī)　　格：R1:50 ml×1; R1:50 ml×2; R1:50 ml×4,R1:50 ml×6; R1:60 ml×1; R1:60ml×2;R1:60 ml×3;R1:60 ml×4; R1:60 ml×5; R1:60 ml×6; R1:6
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中膽固醇(CHOL)的含量
更新時間：2017/9/16
促甲狀腺素(TSH)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：促甲狀腺素(TSH)定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400461號
規(guī)　　格：48人份/盒 96人份/盒，480人份/盒(96人份/盒*5盒)
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于促甲狀腺激素(TSH)的定量測定，適用于血清標(biāo)本，僅供體外診斷使用。其主要用于指導(dǎo)甲狀腺疾病的輔助臨床診斷，亦可作為臨床監(jiān)測參考指標(biāo)。
更新時間：2017/9/16
總膽紅素測定試劑盒(化學(xué)氧化法)
器械名稱：總膽紅素測定試劑盒(化學(xué)氧化法)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400652號
規(guī)　　格：/
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：僅供體外診斷用于定量測定人血清中總膽紅素(TBIL)的含量。
更新時間：2017/9/16
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401143號
規(guī)　　格：480測試/盒,96測試/盒,48測試/盒
生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定量測定人血清中細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。
更新時間：2017/9/16
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401365號
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性測定血清中的弓形蟲IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401374號
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性測定人血清中的單純皰疹病毒(HSV)Ⅱ型IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱：沙門氏菌和志賀氏菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400101號
規(guī)　　格：50 人份/盒
生產(chǎn)廠家：江蘇碩世生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于糞便樣本中沙門氏菌和志賀氏菌核酸的定性檢測。
更新時間：2017/9/16
肺炎支原體核酸定量檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
器械名稱：肺炎支原體核酸定量檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400105號(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份，20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
人巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)
器械名稱：人巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400390號(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份,20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
器械名稱：糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401279號
規(guī)　　格：100人份：2x50人份/盒； 200人份：2x100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人體血清或(和)血漿中糖類抗原CA19-9的含量。
更新時間：2017/9/16
甲型 H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
器械名稱：甲型 H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401616號
規(guī)　　格：24反應(yīng)/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒核酸。
更新時間：2017/9/16
可卡因檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：可卡因檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401644號
規(guī)　　格：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人尿液中的苯甲酰愛康寧。
更新時間：2017/9/16
人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測試劑盒(巢式PCR-熒光法)
器械名稱：人類免疫缺陷病毒1型核酸定量檢測試劑盒(巢式PCR-熒光法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401095號(變更批件)
規(guī)　　格：單管單人份，10人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時間：2017/9/16
腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401848號
規(guī)　　格：條型、卡型：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：北京中檢安泰診斷科技有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性檢測人全血、血漿或血清樣品中可能存在的腸道病毒71型IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
甲胎蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
器械名稱：甲胎蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401882號
規(guī)　　格：R1:2×15ml、R2:1×15ml
生產(chǎn)廠家：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測定人血清中甲胎蛋白(AFP)的含量。
更新時間：2017/9/16
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