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各科室用醫(yī)療器械
酸性磷酸酶測(cè)定試劑盒(α-萘基磷酸鹽法)
器械名稱：酸性磷酸酶測(cè)定試劑盒(α-萘基磷酸鹽法)
批準(zhǔn)文號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2401110號(hào)
規(guī)　　格：干粉型R1：2ml×6 R2：2ml×6 R3：3ml×1
生產(chǎn)廠家：中生北控生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)
器械名稱：抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)
批準(zhǔn)文號(hào)：津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400021號(hào)
規(guī)　　格：試劑1mlx4瓶/盒，試劑基質(zhì)1mlx4瓶/盒，稀釋液3mlx4瓶/盒；試劑2mlx4瓶/盒，試劑基質(zhì)2mlx4瓶/盒，稀釋液5mlx4瓶/盒；試劑4mlx4瓶/盒，試劑基質(zhì)4mlx4瓶/盒，稀釋液10mlx4瓶/盒。
生產(chǎn)廠家：天津美德太平洋科技有限公司
產(chǎn)品適用：該試劑盒供醫(yī)院檢驗(yàn)科用于臨床抗凝血功能的檢測(cè)，尤其適用于發(fā)色底物法定量測(cè)定人血漿中AT-Ⅲ水平。
更新時(shí)間：2017/9/16
三碘甲狀腺原氨酸(T3)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：三碘甲狀腺原氨酸(T3)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400029號(hào)
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
乏Ⅸ因子血漿試劑盒(凝固法)
器械名稱：乏Ⅸ因子血漿試劑盒(凝固法)
批準(zhǔn)文號(hào)：津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400006號(hào)
規(guī)　　格：1ml×10瓶/盒；2ml×10瓶/盒；4ml×10瓶/盒。
生產(chǎn)廠家：天津美德太平洋科技有限公司
產(chǎn)品適用：該試劑盒配合光學(xué)法和磁珠法血凝儀使用，用于測(cè)定人血中凝血Ⅸ因子的活性(FⅨ:C)，供臨床對(duì)凝血Ⅸ因子的定量分析。
更新時(shí)間：2017/9/16
促卵泡激素(FSH)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：促卵泡激素(FSH)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400017號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒，48人份/盒.
生產(chǎn)廠家：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：用于定量測(cè)定人血清、血漿中促卵泡激素的含量，可用于下丘腦-垂體-卵巢系統(tǒng)功能失常的臨床輔助診斷。
更新時(shí)間：2017/9/16
C-肽(C-P)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：C-肽(C-P)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400043號(hào)
規(guī)　　格：96人份/盒，48人份/盒
生產(chǎn)廠家：博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：與本公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套使用，定量測(cè)定人血清、血漿中C-肽含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
革蘭氏陰性桿菌鑒定試劑盒(比色法)
器械名稱：革蘭氏陰性桿菌鑒定試劑盒(比色法)
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400241號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠家：江蘇三聯(lián)生物工程有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性鑒定臨床樣本中相關(guān)革蘭氏陰性桿菌（包括大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌、鮑氏不動(dòng)桿菌）。
更新時(shí)間：2017/9/16
自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（條帶酶免疫分析法）
器械名稱：自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（條帶酶免疫分析法）
批準(zhǔn)文號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400687號(hào)
規(guī)　　格：型號(hào)Ⅰ（8項(xiàng)）：16人份/盒，64人份/盒;型號(hào)Ⅱ（4項(xiàng)）：16人份/盒，64人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測(cè)人血清中抗AMAM2、CENPB、sp100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、SSA/52kd抗體IgG。
更新時(shí)間：2017/9/16
可卡因檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱：可卡因檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400948號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：條型:100人份/盒、50人份/盒,卡型:100人份/盒、40人份/盒、25人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測(cè)尿液中的可卡因的代謝物苯甲酰愛(ài)康寧(BE)。適用于禁毒系統(tǒng)、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等快速篩查
更新時(shí)間：2017/9/16
弓形蟲IgM(TOXO IgM)抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱：弓形蟲IgM(TOXO IgM)抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400225號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：100測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠家：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品適用：
更新時(shí)間：2017/9/16
抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
器械名稱：抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400556號(hào)
規(guī)　　格：規(guī)格A：反應(yīng)緩沖液(R1)：30mL×1瓶，膠乳試劑(R2)10mL×1瓶；規(guī)格B：反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×1瓶，膠乳試劑(R2)20mL×1瓶；規(guī)格C：反應(yīng)緩沖液(R1)60mL×2瓶，膠乳試劑(R2)20mL×2瓶。
生產(chǎn)廠家：上海川至生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中抗鏈球菌溶血素O(ASO)的含量，作輔助診斷用。
更新時(shí)間：2017/9/16
急性時(shí)相反應(yīng)特定蛋白測(cè)定比濁試劑盒
器械名稱：急性時(shí)相反應(yīng)特定蛋白測(cè)定比濁試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400323號(hào)
規(guī)　　格：見(jiàn)附頁(yè)
生產(chǎn)廠家：深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于人體血液、體液中特定蛋白含量測(cè)定。
更新時(shí)間：2017/9/16
糖化血紅蛋白測(cè)定比濁試劑盒
器械名稱：糖化血紅蛋白測(cè)定比濁試劑盒
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400327號(hào)
規(guī)　　格：名稱 編號(hào)
生產(chǎn)廠家：深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：適用于人體血液、體液中特定蛋白含量測(cè)定。
更新時(shí)間：2017/9/16
甘油三酯測(cè)定試劑盒（氧化酶法）
器械名稱：甘油三酯測(cè)定試劑盒（氧化酶法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400359號(hào)
規(guī)　　格：R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中甘油三酯（TG）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）
器械名稱：堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400369號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中堿性磷酸酶（ALP）的活力。
更新時(shí)間：2017/9/16
α—羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（DGKC推薦法）
器械名稱：α—羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（DGKC推薦法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400376號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）的活力。
更新時(shí)間：2017/9/16
微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
器械名稱：微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫透射比濁法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400398號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
器械名稱：總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400549號(hào)
規(guī)　　格：R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL
生產(chǎn)廠家：深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清中總膽汁酸（TBA）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
乳酸脫氫酶（LDH）測(cè)定試劑盒（乳酸→丙酮酸連續(xù)監(jiān)測(cè)法）
器械名稱：乳酸脫氫酶（LDH）測(cè)定試劑盒（乳酸→丙酮酸連續(xù)監(jiān)測(cè)法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400563號(hào)
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)；200mL(R1：4×40ml R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml R2： 2×25ml)；300mL(
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中乳酸脫氫酶（LDH）的活力。
更新時(shí)間：2017/9/16
總膽紅素（T—BIL）測(cè)定試劑盒（化學(xué)氧化法）
器械名稱：總膽紅素（T—BIL）測(cè)定試劑盒（化學(xué)氧化法）
批準(zhǔn)文號(hào)：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400572號(hào)
規(guī)　　格：25mL(R1： 1×20ml 、R2： 1 ×5ml)；125mL(R1： 2×50ml、 R2：1×25ml)；200mL(R1：4×40ml 、 R2： 2×20ml)；250mL(R1： 4×50ml、R2：2×25ml)；300m
生產(chǎn)廠家：深圳市錦瑞電子有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中總膽紅素（T-BIL）的含量。
更新時(shí)間：2017/9/16
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