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器械名稱：細胞處理試劑盒
批準文號：浙甬食藥監(jiān)械(準)字2014第1400046號
規(guī)　　格：*
生產(chǎn)廠家：寧波美生醫(yī)療器材有限公司

產(chǎn)品適用：用于對細胞標本進行前處理，以獲取細胞標本。

更新時間：2021/4/30 14:50:44

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器械名稱：細胞處理試劑盒
批準文號：浙甬食藥監(jiān)械(準)字2010第1400069號
規(guī)　　格：*
生產(chǎn)廠家：寧波美生醫(yī)療器材有限公司

產(chǎn)品適用：用于對細胞標本進行前處理，以獲取細胞標本。

更新時間：2021/4/30 14:50:44

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器械名稱：超敏C反應蛋白（CRP）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20152400403
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：超敏C反應蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中超敏C反應蛋白和常規(guī)C反應蛋白的含量，它是炎癥和組織損傷的標志物，其升高程度與感染的程度相關，可用于常規(guī)炎癥和心血管炎癥的檢測。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：絨毛膜促性腺激素及β亞單位（HCG+β）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162400416
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中絨毛膜促性腺激素及β亞單位（HCG+β）的含量。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：高敏C反應蛋白（hs-CRP ）檢測試劑盒
批準文號：蘇食藥監(jiān)械（準）字2014第2400848號
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：高敏C反應蛋白檢測試劑盒應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中高敏C反應蛋白（hs-CRP）的含量。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20152401133
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒應用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或尿液中中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）的含量，檢測結果可以早期診斷急性腎損傷的發(fā)生、腎損傷嚴重程度的判斷以及作為急性腎損傷患者預后評估的重要參考指標之一。此外，結果還有助于監(jiān)測心臟移植患者藥物對腎臟造成的不可逆?zhèn)Α?

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：超敏肌鈣蛋白I檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
批準文號：蘇械注準20162400417
規(guī)　　格：100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：超敏肌鈣蛋白I檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：糖化血紅蛋白檢測試劑盒（干式免疫熒光法）
批準文號：蘇械注準20152401292
規(guī)　　格：1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：預期用途糖化血紅蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401535
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量，檢測結果用于早期心力衰竭的發(fā)現(xiàn)、對心衰病人進行危險分層、區(qū)分心衰及其他原因引起的急性呼吸困難以及心臟功能的評估等。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：降鈣素原/C反應蛋白（PCT/CRP）聯(lián)合檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20152400402
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：降鈣素原/C反應蛋白二合一檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原（PCT）和C反應蛋白（CRP）的含量。PCT和CRP聯(lián)合檢測，可更全面地區(qū)分全身或局部感染、鑒別細菌和病毒感染并判斷細菌感染的嚴重程度，在輕微感染和重癥感染疾病中都有很好的診斷價值，同時可更準確地監(jiān)測指導抗生素的治療，具有重要的臨床意義。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：超敏肌鈣蛋白I檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162400417
規(guī)　　格：100人份/盒、200人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：心內(nèi)科，檢驗科，急診科，胸痛中心等

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401519
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，檢測結果用于急性心肌梗死的臨床輔助診斷、危險分層以及患者預后評估。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：胱抑素C（CysC）檢測試劑盒
批準文號：蘇食藥監(jiān)械（準）字2014第2400415號
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：胱抑素C檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中胱抑素C（CysC）的含量，CysC作為反映腎小球濾過率的一項重要參考指標，在臨床評價腎臟功能、腎臟損害、腎移植等方面有重要應用價值。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20152400401
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白三合一檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK- MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）的含量。CK-MB、cTnI和H-FABP都是心肌損傷的標志物，可以診斷鑒別各類心肌損傷疾病，三項聯(lián)合檢測可以幫助臨床盡早診斷出心肌梗死，有利于盡早啟動治療方案。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：降鈣素原（PCT）檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401534
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：降鈣素原檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原（PCT）的含量，PCT檢測是嚴重細菌感染/膿毒癥早期鑒別診斷的最優(yōu)觀察指標，可輔助臨床快速鑒別細菌感染和病毒感染，判斷細菌感染嚴重程度，輔助臨床開始或停止抗生素使用等。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒
批準文號：蘇械注準20162401522
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量；三項心肌損傷標志物快速、定量、聯(lián)合檢測，用于急性冠脈綜合征的早期診斷及危險分層，以便盡早啟動治療。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試劑盒
批準文號： 蘇食藥監(jiān)械（準）字2014第2400416號
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：β2-微球蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，β2-MG作為反映腎小球濾過率、腎移植、腎功能的一項重要參考指標，在臨床上具有重要意義。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：hs-cTnI檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
批準文號：蘇械注準20162400417
規(guī)　　格：100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：hs-cTnI檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）檢測試劑盒
批準文號： 蘇械注準20152400405
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）的含量。H-FABP作為急性心肌梗死（AMI）和肺栓塞（PE）早期診斷指標，可用于慢性心衰之類的監(jiān)測，在臨床上具有重要意義。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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器械名稱：微量白蛋白（mAlb）檢測試劑盒
批準文號：蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2400645號（更2014-145）
規(guī)　　格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：微量白蛋白檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量，微量白蛋白是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床指標。

更新時間：2020/8/28 10:16:04

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