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各科室用醫(yī)療器械
四項耳聾基因檢測試劑盒(ARMS-PCR法)(商品名：Gene Know)
器械名稱：四項耳聾基因檢測試劑盒(ARMS-PCR法)(商品名：Gene Know)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400599號
規(guī)　　格：24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒
生產(chǎn)廠家：中生北控生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人血細胞內(nèi)基因組中的3個遺傳性耳聾基因中的 4個突變位點，分別為：線粒體12srRNA基因1555位點堿基“A”突變?yōu)椤癎”，1494位點堿基“C”;突變?yōu)椤癟”，SLC26A4基因IVS7-2位點堿基“A”;突變?yōu)椤癎”和GJB2基因235位點堿基“C”缺失。
更新時間：2017/9/16
胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400600號
規(guī)　　格：1人份/袋 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測人血清、血漿或全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。
更新時間：2017/9/16
胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400600號(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋 25人份/筒 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測人血清、血漿或全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。
更新時間：2017/9/16
人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400601號(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋 25人份/筒 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：輔助臨床診斷人體是否受到HIV病毒感染，可用于醫(yī)院，海關(guān)及無償獻血員現(xiàn)場快速體檢等。
更新時間：2017/9/16
人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400601號
規(guī)　　格：1人份/袋 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測血清、血漿或全血樣本中的人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體。
更新時間：2017/9/16
單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400686號
規(guī)　　格：48人份/盒、96人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測血清或血漿中的單純皰疹病毒(HSV)1型和2型IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400687號
規(guī)　　格：48人份/盒、96人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測血清或血漿中的風疹病毒IgG抗體。
更新時間：2017/9/16
單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400689號
規(guī)　　格：48人份/盒、96人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測血清或血漿中的單純皰疹病毒1型IgG抗體。
更新時間：2017/9/16
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400688號
規(guī)　　格：48人份/盒 、96人份/盒
生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測血清或血漿中的巨細胞病毒IgG抗體。
更新時間：2017/9/16
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400661號
規(guī)　　格：1人份/袋 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測血清、血漿或全血樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。
更新時間：2017/9/16
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400661號(變更批件)
規(guī)　　格：1人份/袋 25人份/袋 條型/卡型
生產(chǎn)廠家：北京庫爾科技有限公司
產(chǎn)品適用：輔助臨床診斷人體是否受到丙型肝炎病毒感染，可用于無償獻血者的現(xiàn)場篩查。
更新時間：2017/9/16
單純皰疹病毒Ⅱ型核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
器械名稱：單純皰疹病毒Ⅱ型核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400750號
規(guī)　　格：單管單人份，20人份/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學達安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于檢測生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染細胞中單純皰疹病毒II型(HSV II) DNA，可用于單純皰疹病毒II型(HSVII)感染的輔助診斷及其感染病人藥物治療的療效監(jiān)控。檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)。
更新時間：2017/9/16
多腫瘤標志物(男)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發(fā)光法)
器械名稱：多腫瘤標志物(男)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400237號
規(guī)　　格：48人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海裕隆生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：利用化學發(fā)光酶免疫法原理和蛋白芯片技術(shù),體外定量檢測人血清中6種腫瘤標志物的濃度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、總前列腺特異性抗原(tPSA)、SCC-ag、CYFRA21-1和CA19-9。
更新時間：2017/9/16
多腫瘤標志物(女)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發(fā)光法)
器械名稱：多腫瘤標志物(女)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發(fā)光法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400238號
規(guī)　　格：48人份/試劑盒
生產(chǎn)廠家：上海裕隆生物科技有限公司
產(chǎn)品適用：利用化學發(fā)光酶免疫法原理和蛋白芯片技術(shù),體外定量檢測人血清中7種腫瘤標志物的濃度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA125、CA15-3、SCC-ag和CYFRA21-1。
更新時間：2017/9/16
總IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：總IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400888號
規(guī)　　格：12人份/盒;24人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測患者血清中的總IgE抗體。
更新時間：2017/9/16
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400889號
規(guī)　　格：5人份/盒
生產(chǎn)廠家：蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對人血清或血漿中的總IgE抗體和過敏原特異性IgE抗體進行定性檢測。檢測項目：總IgE、魚、蟹/蝦、豬肉/牛肉/羊肉、牛奶、蛋白/蛋黃、花生/大豆。
更新時間：2017/9/16
腎綜合征出血熱病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：腎綜合征出血熱病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400892號
規(guī)　　格：20人份/盒,40人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該試劑盒采用金標免疫滲濾分析原理定性測定人血清中的腎綜合征出血熱病毒IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
流行性出血熱IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱：流行性出血熱IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400894號
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性測定人血清中的流行性出血熱IgM抗體。
更新時間：2017/9/16
苯二氮卓檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：苯二氮卓檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400917號
規(guī)　　格：條型：100人份/盒、卡型：100人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測尿液中苯二氮卓的代謝物奧沙西泮。
更新時間：2017/9/16
美沙酮檢測試劑盒(膠體金法)
器械名稱：美沙酮檢測試劑盒(膠體金法)
批準文號：國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400918號
規(guī)　　格：條型：100人份/盒、卡型：100人份/盒
生產(chǎn)廠家：廈門市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測尿液中的美沙酮。
更新時間：2017/9/16
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