乳桿菌活菌膠囊(陰道用)

藥品名稱】通用名稱：陰道用乳桿菌活菌膠囊
　　　　　　商品名稱：定君生
　　　　　　英文名稱：Live Laetobaei llus Capsule for Vaginal Use
　　　　　　漢語(yǔ)拼音：Yindaoyong Ruganjlli2 Huojun Jiaonang
【成　　份】乳桿菌活菌。該活性成份是按照已批準(zhǔn)的制造和檢定規(guī)程自行生產(chǎn)得到。
【性　　狀】膠囊內(nèi)為白色粉末間或有黃色菌粉。
【適 應(yīng) 癥】用于由菌群紊亂而引起的細(xì)菌性陰道病的治療。
【規(guī)　　格】0.259/粒，每粒內(nèi)含乳桿菌活菌應(yīng)不低于2.5×105CFU。
【用法用量】清潔外陰后，戴上指套，將本品放入陰道深部，每次一粒，每晚一次，連用l0天為一個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】尚未發(fā)現(xiàn)。
【禁　　忌】尚無(wú)資料報(bào)導(dǎo)。
【注意事項(xiàng)】(1)治療期間應(yīng)避免性生活。(2)勿同時(shí)使用抗生素類藥物。(3)用藥期間不可沖洗陰道。(4)適宜于
　　　　　　冷藏保存。(5)本品不能用于由滴蟲(chóng)、霉菌、淋球菌、衣原體等引起的非細(xì)菌性陰道病的治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚無(wú)本品用于兒童的資料。
【老年用藥】與成人無(wú)差異。
【藥物相互作用】本品對(duì)多種抗生素如B一內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類等敏感，如使用請(qǐng)錯(cuò)開(kāi)用藥時(shí)間
【藥物過(guò)量】在小鼠藥物毒性試驗(yàn)中，昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射給藥5000m9／k9體重，劑量相當(dāng)人體的l200倍，連
　　　　　　續(xù)觀察7天，末見(jiàn)毒性反應(yīng)。
【藥理毒理】
藥理作用：本品可直接補(bǔ)充陰道內(nèi)正常生理細(xì)菌，調(diào)節(jié)陰道內(nèi)菌群平衡，抑制并消除陰道中的有害細(xì)菌。
毒理作用：本品用無(wú)菌生理鹽水配制成活菌數(shù)3.75×10”個(gè)/ml的藥液，取8只體重2.3-2.7埏雌性家兔，隨機(jī)分為給藥組和空白對(duì)照組，給藥組經(jīng)陰道每天給藥0.04ml，對(duì)照組給予生理鹽水，連續(xù)7天，于末次給藥后24小時(shí)將動(dòng)物處死，取出兩組動(dòng)物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對(duì)照組相比，發(fā)現(xiàn)無(wú)充血、紅腫等現(xiàn)象。通過(guò)檢測(cè)乳桿菌DM8909菌株對(duì)昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射的半數(shù)致死量，結(jié)果試驗(yàn)期間動(dòng)物無(wú)任何不良反應(yīng)，觀察期無(wú)動(dòng)物死亡。乳桿菌經(jīng)小鼠腹腔注射測(cè)得的LD50>1X109個(gè)/lOg體重(5000mg/kg)。結(jié)果表明，該菌種屬無(wú)毒類。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內(nèi)正常菌群，可定植于陰道并生長(zhǎng)繁殖。其代謝產(chǎn)物乳酸和過(guò)氧化氫等物質(zhì)能保持陰道正常酸性環(huán)境，抑制并消除有害菌的生長(zhǎng)。
【貯　　藏】2-8℃避光干燥處保存。
【包　　裝】冷成型鋁一鋁箔泡罩包裝，每盒l(wèi)枚泡罩板，含5粒膠囊。
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS4一(S一001)一2006Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20030005