注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

【藥品名稱】
通用名稱：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
英文名稱：Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Ding erhuangsuan Xiangandan'ansuan
商品名：甘美?
【成 份】
本品主要成份為丁二磺酸腺苷蛋氨酸。
化學(xué)名稱：(±)-5-[(R*)-[(R*)-3-氨基-3-羧丙基]甲磺基
]-5-脫氧腺苷1,4-丁烷二磺酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C15H23N6O5S+·C4H9O6S2-·0.65C4H10O6S2
分子量：758.55
注射用溶液：鹽酸賴氨酸、氫氧化鈉和注射用水。
【性 狀】本品內(nèi)容物為白色或幾乎白色凍干塊狀物。
【適應(yīng)癥】
適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積。適用于妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。
【規(guī) 格】0.5g(以腺苷蛋氨酸計(jì))
【用法用量】
初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg,肌肉或靜脈注射，共兩周。靜脈注射必須非常緩慢。
維持治療：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片，每天1000-2000mg,口服。
對(duì)于經(jīng)肌內(nèi)或靜脈注射給藥的凍干粉，必須使用溶劑對(duì)其進(jìn)行溶解，即在給藥時(shí)加入凍干粉中。任何未使用的殘余藥劑均應(yīng)進(jìn)行處理。用于靜脈注射給藥的適當(dāng)劑量腺苷蛋氨酸必須于250ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中稀釋，并于1~2小時(shí)內(nèi)緩慢輸注。
【不良反應(yīng)】
已證明腺苷蛋氨酸既不改變習(xí)慣，也無成癮性。
對(duì)本品特別敏感的個(gè)體，偶可引起晝夜節(jié)律素亂，睡前服用安眠藥可減輕此癥狀。
保持片劑活性成份穩(wěn)定的酸性環(huán)境使有些患者服用本品后會(huì)出現(xiàn)燒心感覺和腹部墜漲；以上癥狀均表現(xiàn)輕微，不需中斷治療。另外，若出現(xiàn)其他癥狀，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。抑郁癥患者使用本品出現(xiàn)自殺意識(shí)/觀念或行為者極為罕見。(有關(guān)情況請(qǐng)參閱【注意事項(xiàng)】及其中的預(yù)防措施)在臨床試驗(yàn)中，約有2000名患者暴露于腺苷蛋氨酸。腺苷蛋氨酸治療期間最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和惡心。在腺苷蛋氨酸臨床試驗(yàn)期間(n=1922)和自發(fā)報(bào)告中觀察到以下不良反應(yīng)，頻率如下所示。按器官系統(tǒng)分類列舉了不良反應(yīng)。使用以下規(guī)則定義頻率：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100,<1/10)、偶見(≥1/1000,<1/100)、罕見(≥1/10000,<1/1000)、十分罕見(<1/10000)。
【禁 忌】
對(duì)本品活性成分或任一輔料過敏者。
腺苷蛋氨酸禁用于有影響蛋氨酸循環(huán)和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血癥的遺傳缺陷的患者。(如胱硫醚β-合酶缺陷，維生素Bt2代謝缺陷)
【注意事項(xiàng)】
本品每劑所含的鈉少于1mmol(23mg),即基本上不含鈉。注射用凍干粉針須在臨用前用所附溶劑溶解。靜脈注射必須非常緩慢。
請(qǐng)不要使用過期藥品。請(qǐng)遠(yuǎn)離熱源。若粉針由于儲(chǔ)存不當(dāng)而有微小裂口或暴露于熱源，結(jié)晶不是白色時(shí)，應(yīng)將本品連同整個(gè)包裝去藥房退換。
由于維生素B12和葉酸缺乏可能降低腺苷蛋氨酸濃度，因此應(yīng)定期監(jiān)測(cè)高?；颊叩难獫{中維生素B12和葉酸的濃度(貧血癥的患者、肝臟疾病患者、妊娠婦女或由于其他疾病或飲食習(xí)慣引起的潛在維生素缺乏的患者-例如素食者)。如果顯示維生素B12和葉酸缺乏，建議在給予腺苷蛋氨酸治療前或同時(shí)給予維生素B12和/或葉酸治療。
一些患者在服用腺苷蛋氨酸的過程中可能出現(xiàn)頭暈。因此建議患者在治療期間不要駕駛或操作機(jī)械，除非有充分理由確定接受腺苷蛋氨酸治療不會(huì)影響患者進(jìn)行此類活動(dòng)的能力。
配伍禁忌：本品不應(yīng)與堿性溶液或含鈣溶液混合。自殺/自殺觀念(具有抑郁綜合征的患者)抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為(自殺/相關(guān)的事件)的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)聯(lián)。這種自殺的危險(xiǎn)一直都隨抑郁癥存在，直到抑郁癥病情暫時(shí)得到緩解和減輕。在治療初期抑郁癥病情可能會(huì)無實(shí)質(zhì)性改善，因而在此期間對(duì)患者一定要加強(qiáng)觀察和監(jiān)護(hù)。一些臨床經(jīng)驗(yàn)顯示即使在抑郁癥改善初期也可能出現(xiàn)自殺風(fēng)險(xiǎn)增加。
使用本品過程中出現(xiàn)的其它精神障礙也可能與自殺風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān)。此外，這些精神障礙與重性抑郁有關(guān)，因此在使用本品治療重性抑郁時(shí)應(yīng)采取如下的預(yù)防措施。
有自殺行為或自殺觀念病史的患者，或者在治療前即表現(xiàn)出明顯自殺觀念的患者，他們存在自殺觀念或自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)較大，所以在治療期間對(duì)這些患者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密觀察和監(jiān)護(hù)。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究結(jié)果顯示：抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發(fā)生自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)更大。
使用抗抑郁藥進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)患者的嚴(yán)密觀察和監(jiān)護(hù)，特別是對(duì)于自殺風(fēng)險(xiǎn)較大的患者，尤其在治療初期以及劑量調(diào)整后，更應(yīng)加強(qiáng)這種監(jiān)護(hù)?；颊?或其護(hù)理人員)應(yīng)被告知其有被監(jiān)護(hù)的必要，一旦發(fā)現(xiàn)患者病情惡化，或出現(xiàn)自殺觀念或自殺行為，或出現(xiàn)行為異常改變，應(yīng)立即向主管醫(yī)生報(bào)告。
腺苷蛋氨酸不應(yīng)用于具有雙相情感障礙的患者。在應(yīng)用腺苷蛋氨酸治療的患者中，出現(xiàn)抑郁癥轉(zhuǎn)變成輕度躁狂或躁狂癥的現(xiàn)象。
文獻(xiàn)報(bào)道1例同時(shí)服用腺苷蛋氨酸和氯米帕明的患者出現(xiàn)了血清素綜合征。盡管僅推測(cè)存在相互作用，但在同時(shí)給予腺苷蛋氨酸和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRls)、三環(huán)抗抑郁劑(包括氯米帕明)以及含有色氨酸基團(tuán)的藥品和植物源性營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。
抑郁癥患者出現(xiàn)自殺和其他嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)升高。因此，在應(yīng)用腺苷蛋氨酸治療的過程中，應(yīng)繼續(xù)正在進(jìn)行的精神病學(xué)治療，以確保適當(dāng)考慮并治療抑郁癥狀。
有報(bào)告一些患者服用腺苷蛋氨酸后出現(xiàn)短暫焦慮或焦慮加重。大部分情況下，不必中斷治療。少數(shù)情況下，需減少劑量或中斷治療以緩解焦慮。
腎功能障礙患者：尚未在腎功能損傷患者中開展研究。因此，該類患者使用腺苷蛋氨酸時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
對(duì)高半胱氨酸免疫測(cè)定的干擾：
腺昔蛋氨酸干擾高半胱氨酸的免疫測(cè)定。服用腺苷蛋氨酸的患者，該方法可能測(cè)出錯(cuò)誤的高半胱氨酸水平。因此，服用腺苷蛋氨酸的患者應(yīng)采用非免疫分析方法檢測(cè)血液高半胱氨酸水平。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠在臨床研究中，未在妊娠最后3個(gè)月使用高劑量腺苷蛋氨酸的女性中觀察到任何不良反應(yīng)。建議僅當(dāng)絕對(duì)必要時(shí)方可在妊娠前3個(gè)月使用腺苷蛋氨酸。
哺乳只有對(duì)嬰兒的潛在獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能夠在哺乳期使用腺苷蛋氨酸。
【貯 藏】密閉，25℃以下保存。
【國(guó)藥準(zhǔn)字】H20213159
【有效期】24個(gè)月
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司
企業(yè)地址：吉林省延吉市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)長(zhǎng)白路389號(hào)