人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法)

【產品名稱】
通用名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）檢測試劑盒（熒光探針法）
英文名稱：Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) RNA Quantitative Diagnostic Kit
【包裝規(guī)格】
48 人份/盒
【預期用途】
本試劑盒采用實時熒光定量PCR 技術，對人血清或血漿樣本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1
RNA）核酸進行定量檢測，適用于接受抗病毒治療的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通過對
艾滋病患者血清或血漿中HIV-1 RNA 基線水平和濃度變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治
療的應答和治療效果的評價。
【檢驗原理】
本試劑盒采用磁珠法提取血清或血漿樣本中病毒RNA，采用Taqman 探針法進行HIV-1 的
實時熒光定量RT-PCR 檢測。通過檢測內標來監(jiān)測樣本中是否具有PCR 抑制物，避免假陰
性。
【儲存條件及有效期】
1. 試劑盒必須在冷凍條件下運輸。
2. 保存：提取試劑盒在2-8℃條件下保存；擴增試劑盒須在-20℃以下保存，避免反復凍融。
3. 有效期：本試劑盒有效期12 個月，請在有效期內使用。
【適用儀器】
核酸提取及反應體系建立設備：Hamilton Microlab STAR、TECAN EVO 全自動液體工作站。
核酸擴增設備：ABI7500、Bio-Rad IQ5，Roche LightCycler® 480 熒光定量PCR 儀。
【產品性能指標】
本試劑盒可檢測HIV-1 A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH 和O 等基因亞型，最低檢出量為
50 IU/ml，定量線性范圍為2×102-1×109 IU/ml。
本試劑盒檢測中國食品藥品檢定研究院的HIV 核酸定量標準品，陰、陽性參考品符合率為
100%；定量參考品B1～B3 符合率為100%；靈敏度參考品B1～B6 符合率為100%；線性參
考品符合質量標準。精密度試驗表明：批內和批間重復性好，檢測結果Ct 值的變異系數
＜10%，濃度變異系數＜50%。
本試劑盒對人巨細胞病毒，E-B 病毒，乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，甲型肝炎病毒，人
類嗜T 細胞病毒I 型，人類嗜T 細胞病毒II 型，甲型流感病毒，白色念珠菌標本無非特
異性擴增。檢測含有過量血紅蛋白，膽紅素，甘油三酯，EDTA 抗凝劑，及免疫球蛋白IgG
的樣本，樣本對檢測結果沒有產生干擾。檢測含有抗艾滋病病毒藥物齊多夫定，拉米夫定
和司他夫定的樣本，藥物濃度達到血藥濃度，樣本對檢測結果沒有產生干擾。
本試劑盒臨床檢測結果表明，在100-1×109IU/ml 范圍內，本品與美國Roche 的COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 檢測的相關系數r=0.9134。
【注意事項】
1. 本試劑盒僅用于體外檢測，使用前請仔細閱讀本說明書。
2. 試驗前請熟悉和掌握需使用儀器的操作方法和注意事項，對每次實驗進行質量控制。
3. 實驗室管理應嚴格按照PCR 基因擴增實驗室的管理規(guī)范，實驗人員必須進行專業(yè)培
訓；實驗過程嚴格分區(qū)進行，所用消耗品應滅菌后一次性使用，實驗操作的每個階段
使用專用的儀器和設備，各區(qū)各階段用品不能交叉使用。
4. 所有檢測樣品應視為具有傳染性物質，實驗過程中穿工作服，戴一次性手套并經常替
換手套以及避免樣品間的交叉污染；樣本操作、廢棄物處理均需符合相關法規(guī)要求；
衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》和《醫(yī)療廢物管理條例》。
5. 所有的試劑在使用前，均需在室溫下充分融化、混勻后使用。
6. 本產品在制備過程中所用的人血清或血漿原料經HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV，HBV
核酸，HCV 核酸和HIV 核酸試劑檢測呈陰性。但由于目前尚沒有一個確認的測試方
法，能保證檢測為陰性的樣本完全不會出現HBV、HCV、HIV 和其它病毒傳染風險，因
此本試劑盒中的工作標準品和對照品都應按具有潛在傳染性的樣品來對待。
【生產企業(yè)】
東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司
地址：本溪經濟技術開發(fā)區(qū)楓葉路198 號
郵政編碼：117004
電話：024-45689366
傳真：024-45689367
網址：www.nepharm.com.cn