替尼泊苷注射液

以下信息來自國外說明書。

單藥治療:惡性淋巴瘤和膀胱癌。

初始治療:a)30m9/m2/天，連續(xù)5天，然后停藥l0天。每15天為一療程。通常需要2-3個療程。b)40~50 mg/m2，每周2次，至少治療6-9周。骨髓儲量良好的患者，在醫(yī)療監(jiān)測下可每周用藥3次。

維持治療劑量:推薦的維持治療劑量為100mg/m2，每l0~14天一次。這種維持治療應(yīng)堅(jiān)持?jǐn)?shù)月。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤:每周1次100~130mg/m2輸注給藥。用藥6~8次后停藥2周，為一療程。一療程(6~8周)后可評估

療效;如有效，則繼續(xù)治療直至腫瘤縮小。

聯(lián)合治療:霍奇金氏病:用甲基芐肼和潑尼松的患者，在治療的第1、4、8、11和14天可用藥40mg/m2，隨后停藥14天。

本品可與其他已批準(zhǔn)的抗腫瘤化療藥物聯(lián)合使用。當(dāng)本品與其他具有骨髓抑制作用的藥物聯(lián)合使用時，應(yīng)適當(dāng)降低本品劑量。應(yīng)定期監(jiān)測外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時，應(yīng)定期進(jìn)行骨髓檢查。

唐氏(Down'S)綜合征患者對化療反應(yīng)尤為敏感，治療這些患者時應(yīng)考慮調(diào)整劑量。

配制指導(dǎo):

本品必須由具有腫瘤化療藥物經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用。配制本品溶液時須謹(jǐn)慎。如本品接觸到皮膚，須立即用肥皂水徹底沖洗。如本品接觸到粘膜，須立即用水徹底沖洗。當(dāng)配制抗癌藥物時須謹(jǐn)慎。應(yīng)始終采取措施以防暴露于藥品，包括:在操作時使用恰當(dāng)?shù)钠骶?如戴手套)，并在操作后使用肥皂和清水洗手。

已經(jīng)有報道用ABS(由亞烯丙基腈，丁二烯和苯乙烯組成的聚合物)制成的硬塑料器具接觸到N，N二甲基乙酰胺(本品的一種輔料)使其發(fā)生分解。在本品以及本品的稀釋液中未見此報道。

為防止本品從聚氯乙烯(PVC)容器中抽取抽提出塑化劑DEHP(二[2-乙基乙基]鄰苯二甲酸鹽)，應(yīng)使用不含DEHP的大容量滅菌容器如玻璃或聚烯烴容器中配制本品的稀釋溶液。給患者輸注本品藥液時，亦應(yīng)使用不含DEHP的器具(BMS50230)。

使用前即刻將5ml本品50mg安瓿劑用50，125，250，或500ml 5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射劑稀釋，這樣稀釋后的藥液所提供替尼泊苷終濃度分別為1，0.4，0.2，和0.1mg/ml，然后將已稀釋的溶液進(jìn)行靜脈注射輸注，輸注時間不少于30分鐘，為減少低血壓反應(yīng)的可能性，本品不應(yīng)靜脈推注或靜脈快速輸注，數(shù)株本品的過程中必須密切注意保證輸注導(dǎo)管的尖端保留在靜脈腔內(nèi)，以避免輸注液的外溢和可能發(fā)生的組織刺激作用。

如按上述方法稀釋，盛于所推薦的大容量玻璃或聚烯烴滅菌容器內(nèi)含替尼泊苷0.1mg，0.2mg，或0.4mg/ml的藥液置于普通日光燈下24小時可保持穩(wěn)定。(BMS50230;BMSNEME-DR-21659)無需冷藏。含衛(wèi)萌終濃度為1mg/ml的藥液，貯存于室溫或普通日光燈下穩(wěn)定性稍差，因此需在配制完4小時以內(nèi)使用以減少發(fā)生沉淀的可能性(BMS50230;BMSNEME-DR-21659)。

注意:

如果不按照上述方法操作，而使用其他任何方法使用本品，無論用其他的何種稀釋劑或其他的任何濃度，均有可能產(chǎn)生沉淀。一旦發(fā)生沉淀，就不能給病人使用。同樣，通過各種輸液器具，長時間輸注替尼泊苷(24小時)時也發(fā)生了沉淀反應(yīng)。(Strong，1990)因此在給病人輸注藥液時，需時常注意檢查藥液及整個輸液系統(tǒng)。肝素溶液會引起替尼泊苷發(fā)生沉淀，因此在給病人輸藥之前或之后，必須用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液徹底沖洗輸藥用的注射針/管等用具。(Bogarchis，1990)配制衛(wèi)萌溶液時應(yīng)盡可能輕的攪動本品稀釋液，因?yàn)閯×覕噭涌梢砸鸪恋?。本品藥液中不?yīng)混入其他藥物(Bogarchis，1990)。