- 【藥品名稱】
通用名稱：注射用甘氨雙唑鈉
漢語拼音：Zhusheyong Gan’anshuangzuona - 【成份】甘氨雙唑鈉。
- 【性狀】本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末。
- 【適應(yīng)癥】
放射增敏藥，適用于對(duì)頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實(shí)體腫瘤進(jìn)行放射治療的病人。 - 【用法用量】靜脈滴注。按體表面積每次800毫克/米2，于放射治療前加入到100毫升生理鹽水中充分搖勻后，30分鐘內(nèi)滴完。給藥后60分鐘內(nèi)進(jìn)行放射治療。建議于放射治療期間按隔日一次，每周三次用藥。
- 【不良反應(yīng)】使用中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)GPT、GOT的輕度升高心悸，竇性心動(dòng)過速、輕度ST段改變。偶而出現(xiàn)皮膚搔癢、皮疹和惡心、嘔吐等。
- 【禁忌】肝功能、腎功能和心臟功能晉嚴(yán)重異常者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1.本品必須伴隨著放射治療使用，單獨(dú)使用本品無抗癌作用。2.在使用本品時(shí)若發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能和心電圖變化，特別是肝功能、心臟功能異常者。4.包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 【兒童用藥】尚無兒童的臨床研究資料，
- 【老年用藥】參照成人用法與用量，無需調(diào)整劑量。
- 【藥物相互作用】尚未進(jìn)行藥物相互作用的研究。
- 【藥物過量】尚未研究出藥物過量的特殊解救方法。如發(fā)生此類情況，可按一般藥物過量的處理的方法解救。
- 【藥理毒理】藥理作用甘氨雙唑鈉為腫瘤放療的增敏劑，屬于硝基咪唑類化合物，可將射線對(duì)腫瘤乏氧細(xì)胞DNA的損傷固定，抑制其DNA損傷的修復(fù)，從而提高腫瘤乏氧細(xì)胞對(duì)輻射的敏感性。毒理研究重復(fù)給藥毒性：Beagle犬長期靜脈滴注本品的主要毒性反應(yīng)為惡心、嘔吐、輕度流涎、輕微肌肉震顫等，并可因血液系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙導(dǎo)致動(dòng)物死亡。無毒性反應(yīng)劑量為60mg/kg/天（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.5倍）。遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)中，本品劑量在1000ug/皿以上時(shí)，為陽性結(jié)果，劑量在500ug/皿以下時(shí)為陰性結(jié)果，提示本品對(duì)鼠傷寒沙門氏菌具有潛在的致突變性。本品CHO、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射，(雄鼠)本品，劑量在100mg/kg（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的0.375倍）以上時(shí)，可見雄鼠丸重量增加，劑量在3.33mg/kg（按照表面積折算，約為臨床推薦劑量的0.125倍）以上時(shí)，可見雄鼠鼠體重增長受抑制，附睪精子數(shù)、精子活力降低，但對(duì)于生育率無明顯影響，睪丸組織也未見明顯病理改變，劑量達(dá)300mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.125倍)時(shí)，對(duì)雌鼠體重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生長率和生長發(fā)育均無明顯影響。致畸敏感期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品，劑量在1339mg/kg（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的10倍）以上時(shí)，有明顯的母體毒性，并可引起胎毒性和致畸作用（腹裂、腭裂等）。圍產(chǎn)期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品，對(duì)仔鼠的某些生理發(fā)育（門齒萌出、睪丸下降、降耳）和反射發(fā)育（行走、負(fù)趨地性、懸崖回避、觸須定位、空中翻正、視覺定位）有延遲作用，劑量達(dá)300mg/kg（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.125倍）時(shí)，還可影響胎仔的生長指數(shù)。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】人靜脈滴注甘氨雙唑鈉后，原型藥在注射后即刻達(dá)到高峰，隨后迅速下降，4小時(shí)后一般已測(cè)不出原藥。給藥后1～3小時(shí)其代謝產(chǎn)物甲硝唑達(dá)峰值，24～48小已測(cè)不出代謝產(chǎn)物。給藥劑量為800mg/m2的Cmax為：36.54±9.62μg/ml，t1/2β為：0.9956±0.5小時(shí),AUC為：25.3780±7.1μgh/ml。給藥后4小時(shí)內(nèi)可由尿中排出總藥量的53.1～77.5%。甘氨雙唑鈉平均蛋白結(jié)合率為14.2±2.2%.
- 【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
- 【有效期】暫定24個(gè)月
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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