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器械名稱：α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG3底物法）
批準(zhǔn)文號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400211號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：中生北控生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：人乳頭瘤病毒(16/18型)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400852號
規(guī)　　格：48測試/盒
生產(chǎn)廠家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測宮頸脫落細(xì)胞、生殖泌尿道分泌物樣本中的人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型脫氧核糖核酸(DNA)。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法,液體I型)
批準(zhǔn)文號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401110號
規(guī)　　格：液體雙劑型r175ml×3 r252ml×1；r160ml×3 r236ml×1；r150ml×3 r236ml×1
生產(chǎn)廠家：中生北控生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：EB病毒IgA抗體檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401372號(變更批件)
規(guī)　　格：20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。
生產(chǎn)廠家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：巨細(xì)胞病毒(CMV)核酸定量測定試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400900號
規(guī)　　格：24人份/盒
生產(chǎn)廠家：上海之江生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對人血清、血漿或尿液中巨細(xì)胞病毒核酸 (CMV DNA)進(jìn)行定量檢測。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(膠體金方法)
批準(zhǔn)文號：鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401418號
規(guī)　　格：臨床檢測型：20Test/盒；家庭自測型：2Test/盒
生產(chǎn)廠家：武漢明德生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：該試劑盒適用于臨床醫(yī)生對有靜脈血栓形成、肺栓塞或其它可引起機(jī)體凝血和纖溶系統(tǒng)激活疾病癥狀的疑似病人進(jìn)行快速篩選診斷，或疑似病人的自我檢測。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金方法)
批準(zhǔn)文號：鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2401415號(更)
規(guī)　　格：臨床檢測型：20Test/盒；家庭自測型：2Test/盒
生產(chǎn)廠家：武漢明德生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：該試劑盒適用于臨床醫(yī)生對急性心肌梗塞疑似病例的輔助診斷，或疑似病人的自我監(jiān)測。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(膠體金比色法)
批準(zhǔn)文號：鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2401417號(更)
規(guī)　　格：20Test/盒
生產(chǎn)廠家：武漢明德生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：該試劑盒適用于臨床醫(yī)生對全身細(xì)菌感染或敗血癥患者的輔助診斷及療效觀察。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：糖化血紅蛋白(HbA1c)檢測試劑盒(免疫層析法)
批準(zhǔn)文號：鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401852號(更)
規(guī)　　格：型號：全血型。規(guī)格：2Test/盒，20Test/盒，40Test/盒，50Test/盒
生產(chǎn)廠家：武漢明德生物科技股份有限公司

產(chǎn)品適用：該試劑盒適用于定量檢測人血液中的糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400373號
規(guī)　　格：見附件
生產(chǎn)廠家：寧波普瑞柏生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：用于定量測定人血清中載脂蛋白B的含量。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)
批準(zhǔn)文號：贛食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400069號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：江西特康科技有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：鈣(Ca)測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)
批準(zhǔn)文號：吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400045號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長春匯力生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：睪酮測定試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)
批準(zhǔn)文號：粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400501號
規(guī)　　格：96人份/盒
生產(chǎn)廠家：廣州市豐華生物工程有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：抗鏈球菌素O測定試劑盒-ASO(免疫比濁法)
批準(zhǔn)文號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400914號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京利德曼生化股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：白蛋白檢測試劑盒(溴甲酚綠法)
批準(zhǔn)文號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400557號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：肌酐(Cr)測定試劑盒(苦味酸法)
批準(zhǔn)文號：吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400085號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長春匯力生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：血清鎂(Mg)液體試劑盒
批準(zhǔn)文號：吉食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400118號
規(guī)　　格：
生產(chǎn)廠家：長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司

產(chǎn)品適用：

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400180號
規(guī)　　格：1人份/袋；10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
生產(chǎn)廠家：上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶，作輔助診斷用。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：微量尿白蛋白(MAU)檢測試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2400291號
規(guī)　　格：1人份/袋；25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
生產(chǎn)廠家：上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的KD-I金標(biāo)讀數(shù)儀配套使用，用于檢測人尿液中微量白蛋白的水平，作快速輔助診斷用。

更新時間：2017/9/16

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器械名稱：抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)測定試劑盒(發(fā)色底物法)
批準(zhǔn)文號：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400280號
規(guī)　　格：R1(干粉)：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2(干粉)：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1復(fù)溶液：1×11ml、1×16ml、
生產(chǎn)廠家：上海太陽生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品適用：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血漿樣本中抗凝血酶Ⅲ的活性，作輔助診斷用。

更新時間：2017/9/16

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