心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Cardiac Troponin I/Myoglobin/CK-MB Diagnostic Kit（Colloid gold）
【包裝規(guī)格】1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
【預期用途】
供醫(yī)療機構用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作輔助診斷用。
【臨床意義】
心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，當心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認最理想的心梗確定標志物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發(fā)生后1小時血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時后，開始在血液中升高，更具心臟特異性。三種心臟標志物聯(lián)合檢測可提高AMI的診斷價值。
【檢驗原理】
本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術以及雙抗體夾心法原理。檢測時，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠體金復合物”，層析至T線時，被預先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽性結果。如果樣品中沒有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會在T線處形成線條，為陰性結果。C線處應有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和操作正確。
【主要組成成份】
MYO檢測試劑條、CK-MB檢測試劑條、cTnI檢測試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。
【自備物品】
1.樣品收集容器：潔凈無污染的一次性樣品收集容器，用于收集全血和血清/血漿樣品。
2.計時器：用于檢測計時。
【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存，有效期24個月，不得凍存。
【樣本要求】
本產(chǎn)品使用人全血/血清/血漿進行檢測。
1.全血：全血樣本可以是指尖血和靜脈抗凝全血。
2.血清/血漿：全血標本采集后應立即分離血清或血漿，處理過程中盡量避免溶血。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。
3.樣品應盡快檢測。如不能立即檢測，靜脈抗凝全血2～8℃可保存3天，不能冷凍；血清/血漿樣品可2-8℃保存3天，如需保存更長時間，應儲存于-20℃。
4.檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需要完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。
【檢驗方法】
1.檢驗前請仔細閱讀使用說明書。
2.將試劑盒、樣品和質控品等恢復至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前恢復至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。
3.從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記病人或樣品編號，將試劑盒放置在水平臺面上。
4.全血樣品：吸管吸取全血樣品，垂直滴加2滴至各加樣孔內(nèi)，全血基本滲入后，滴加1滴緩沖液，開始計時。
5.血清/血漿：加樣吸管吸取樣品，滴加3滴至試劑盒的加樣孔中，開始計時。
6.觀察結果：在滴加樣品后15分鐘內(nèi)判讀結果，請勿在15分鐘后判讀結果。不同的樣品使用不同的吸管。
【檢驗結果的解釋】
試劑盒上標示的cTnI、MYO、CK-MB分別代表心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶檢測區(qū)域，對應的檢測結果應在相應的結果觀察窗判讀。
陽性：在結果觀察窗口檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現(xiàn)一條紅色線條。表示樣品中有相應的超過檢出靈敏度的心梗標志物存在。
陰性：只在結果觀察窗口的質控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅色線條，檢測線（T線）未出現(xiàn)任何線條，表示樣品中無相應的心梗標志物或濃度低于檢出靈敏度。
無效：質控線（C線）不出現(xiàn)。任何情況下，C線均應形成，表示加樣和操作正確。C線未出現(xiàn)表明測試結果是不確定的，應重試。
注意：低濃度的樣品在等待較長時間后可能產(chǎn)生一條較淺的檢測線，請不要在15分鐘后判讀結果。
【注意事項】
1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷用。
2.最終結果的確定應當由醫(yī)師結合臨床癥狀和其他實驗室檢測指標綜合確定。建議在病人胸痛癥狀發(fā) 作后可多次間隔采樣檢測，連續(xù)監(jiān)測。
3.試驗操作時應遵守實驗室安全操作規(guī)定，操作時正確穿戴工作服、手套等。
4.本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。