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各科室用醫(yī)療器械
人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱(chēng)：人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400758號(hào)
規(guī)　　格：25人份／盒、 50人份／盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：上海之江生物科技股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對(duì)人口咽拭子、鼻拭子以及痰液中禽流感病毒H7N9亞型的H7基因和N9基因的特異性RNA核酸片段分別進(jìn)行熒光PCR定性檢測(cè)。
更新時(shí)間：2017/9/16
人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
器械名稱(chēng)：人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400759號(hào)
規(guī)　　格：大包裝，48人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于檢測(cè)鼻咽拭子和痰樣本中H7N9禽流感病毒RNA。
更新時(shí)間：2017/9/16
結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400927號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒；96人份/盒。
生產(chǎn)廠(chǎng)家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：盒用于定性檢測(cè)血清中的結(jié)核桿菌(TB)抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400928號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒；96人份/盒。
生產(chǎn)廠(chǎng)家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：盒用于定性檢測(cè)血清中的結(jié)核桿菌(TB)抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400949號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：條型:100人份/盒、50人份/盒,卡型:100人份/盒、40人份/盒、25人份/盒,
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：用于定性檢測(cè)尿液中的安非他明(AMP)。適用于禁毒系統(tǒng)、戒毒中心、兵站篩查、出入境檢疫等快速篩查。
更新時(shí)間：2017/9/16
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400660號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：25人份/盒,50人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體，用于無(wú)償獻(xiàn)血員的現(xiàn)場(chǎng)初篩。
更新時(shí)間：2017/9/16
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400805號(hào)(變更批件)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：北京中檢安泰診斷科技有限公司
產(chǎn)品適用：用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣品中結(jié)核分枝桿菌IgG抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
結(jié)核桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：結(jié)核桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400929號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒，40人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：采用金標(biāo)免疫滲濾分析原理定性測(cè)定人血清中的結(jié)核桿菌IgG抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400933號(hào)
規(guī)　　格：40人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：廈門(mén)市波生生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清(血漿)樣本中的丙型肝炎病毒抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
I群腸道沙門(mén)氏菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?
器械名稱(chēng)：I群腸道沙門(mén)氏菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400958號(hào)
規(guī)　　格：24人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
產(chǎn)品適用：該產(chǎn)品用于對(duì)糞便、肛拭子樣本中的臨床常見(jiàn)的I群腸道沙門(mén)氏菌核酸進(jìn)行定性檢測(cè)。
更新時(shí)間：2017/9/16
EB病毒殼抗原(EBVCA)IgA抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：EB病毒殼抗原(EBVCA)IgA抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400964號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：體外定性檢測(cè)人血清樣本中EB病毒殼抗原IgA抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
器械名稱(chēng)：肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400965號(hào)
規(guī)　　格：20人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：體外定性檢測(cè)人血清中肺炎支原體IgM抗體(MP-IgM)。
更新時(shí)間：2017/9/16
風(fēng)疹病毒(RV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：風(fēng)疹病毒(RV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400966號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：體外定性檢測(cè)人血清中風(fēng)疹病毒IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
肺炎衣原體(CP)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：肺炎衣原體(CP)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400967號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：體外定性檢測(cè)人血清中肺炎衣原體(CP)IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
單純皰疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：單純皰疹病毒Ⅱ型(HSV-Ⅱ)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400968號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：定性檢測(cè)人血清中單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗。
更新時(shí)間：2017/9/16
弓形蟲(chóng)(Tox)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：弓形蟲(chóng)(Tox)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400969號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：定性檢測(cè)人血清中弓形蟲(chóng)IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
肺炎支原體(MP)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：肺炎支原體(MP)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400970號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：定性檢測(cè)人血清中肺炎支原體IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
巨細(xì)胞病毒(CMV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
器械名稱(chēng)：巨細(xì)胞病毒(CMV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400971號(hào)
規(guī)　　格：48人份/盒;96人份/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：定性檢測(cè)人血清中巨細(xì)胞病毒IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(流式熒光雜交法)
器械名稱(chēng)：人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(流式熒光雜交法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400981號(hào)
規(guī)　　格：16反應(yīng)/套
生產(chǎn)廠(chǎng)家：益善生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性檢測(cè)臨床確診肺癌患者的石蠟包埋肺組織的DNA樣本中EGFR基因外顯子18、19、20和21的常見(jiàn)基因型，檢測(cè)突變型見(jiàn)附件表1。
更新時(shí)間：2017/9/16
甲型肝炎病毒IgM抗體(HAV-IgM)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
器械名稱(chēng)：甲型肝炎病毒IgM抗體(HAV-IgM)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400982號(hào)
規(guī)　　格：480測(cè)試/盒,96測(cè)試/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)家：北京科美生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品適用：本試劑盒用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的甲型肝炎病毒IgM抗體。
更新時(shí)間：2017/9/16
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