鹽酸氨溴索注射液

【成分】
　　化學名稱：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。
　　化學結構式：
　　分子式：C13H18Br2N2O•HCl
　　分子量：414.57
　　輔料名稱：枸櫞酸、磷酸二氫鈉、氯化鈉、注射用水
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
　?。?）適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
　?。?）術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。
　?。?）早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。
【規(guī)格】（1）2ml:15mg；（2）4ml:30mg。
【用法用量】
　　成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg，慢速靜脈注射，嚴重病例可增至每次30mg。
　　6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。
　　2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。
　　2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。
　　均為慢速靜脈注射。
　　或將藥物加入到葡萄糖注射液(或生理鹽水)中，靜脈點滴使用。
　　嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥。應用注射泵給藥，輸注時間最少5分鐘。
【不良反應】本品耐受性較好，偶有輕微的上部胃腸道不良反應報道,主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐。過敏反應極少出現(xiàn)，主要為皮疹，極少病例報道出現(xiàn)嚴重的急性過敏反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產(chǎn)生過敏。
【禁忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份有過敏者禁用。
【注意事項】
　　（1）孕婦及哺乳期婦女慎用。
　?。?）本品不能與pH大于6.3的其他溶液混合，因為pH的增加會產(chǎn)生氨溴索游離堿沉淀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于28周后的大量臨床經(jīng)驗顯示，對妊娠沒有不良影響，但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。
【兒童用藥】用藥期間，注意觀察。
【老年用藥】對老年和成人患者藥后的安全性和療效進行評價，結果未見差異。
【藥物相互作用】與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素等同時使用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。與其他藥物合用所致臨床相關不良影響未見報道。
【貯藏】室溫遮光、密閉保存。
【包裝】棕色玻璃安瓿包裝。
　　（1）2ml:15mg10支/盒；
　　（2）4ml:30mg5支/盒。
【有效期】60個月。（原先是36個月）
【批準文號】
　?。?）2ml:15mg：國藥準字H20041473；
　　（2）4ml:30mg：國藥準字H20051604
【生產(chǎn)企業(yè)】
　　企業(yè)名稱：天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司