胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白－1檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)

 【產(chǎn)品名稱】
  通用名稱：胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1檢測(cè)試劑盒
  英文名稱：Insulin like growth factor binding protein 1（IGFBP-1）test kit
  【包裝規(guī)格】 條型
  1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【預(yù)期用途】
  本品用于定性檢測(cè)孕婦陰道分泌物中胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1。
  【檢驗(yàn)原理】
  本品采用免疫層析法原理，試紙條由在檢測(cè)區(qū)（T）包被的抗人胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體1和質(zhì)控區(qū)（C）包被的抗鼠多克隆抗體及在膠體金上包被的抗人胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1單克隆抗體2組成，應(yīng)用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對(duì)人羊水中的胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1來(lái)為胎膜早破的診斷提供參考。
  【主要組成成份】
  1、 IGFBP-1檢測(cè)試紙條；由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、IGFBP-1單克隆抗體1和IGFBP-1單克隆抗體2組成
  2、 緩沖液；含10mM，PH=7.4的磷酸鹽緩沖液0.5ml
  3、 棉拭子。
  【儲(chǔ)存條件及有效期】
  儲(chǔ)存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。
  有效期：二年。
  【樣本要求】
  樣本為陰道分泌物或陰道流出液。已收集到樣品收集管的分泌物樣本應(yīng)在1天內(nèi)檢測(cè)，但在1小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，效果最佳。如樣本被血液等污染將對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成干擾。
  【檢驗(yàn)方法】
  在使用本產(chǎn)品前，請(qǐng)先查看盒中所有物品。在未做好測(cè)試準(zhǔn)備前，請(qǐng)不要提前撕開鋁箔袋。
  1. 將試劑盒內(nèi)鋁箔袋和緩沖液取出在室溫下平衡。
  2. 打開鋁箔袋，取出檢測(cè)試紙條，標(biāo)明被檢樣品和病人信息。從鋁箔袋中取出試紙條后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
  3. 將緩沖液瓶甩兩下，確保所有的液體都落于緩沖液瓶底部，打開緩沖液，豎放在桌面，將采集好標(biāo)本的陰道棉拭子放入緩沖液瓶?jī)?nèi)，在緩沖液中旋轉(zhuǎn)稀釋充分浸洗。
  4. 將試紙條沿箭頭方向垂直向下插入稀釋標(biāo)本后的緩沖液中。
  5. 待試紙條上能看到紫紅色物質(zhì)上移時(shí)拿出試紙條，將試紙條放置干凈、干燥且平整的桌面上，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果。
  【結(jié)果判斷】
  1. 陽(yáng)性：在檢測(cè)區(qū)（T）及控制區(qū)（C）各出現(xiàn)一條色帶，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。
  2. 陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條色帶，檢測(cè)結(jié)果為陰性。
  3. 無(wú)效：控制區(qū)（C）無(wú)色帶出現(xiàn)，表明試驗(yàn)無(wú)效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)。
  【檢驗(yàn)方法的局限性】
  1. 本品是一種定性檢測(cè)，無(wú)法得到定量結(jié)果。
  2. 結(jié)果的解釋必須結(jié)合臨床和治療背景。
  3. 如發(fā)生較明顯的出血時(shí)（拭子端明顯變紅），讀取結(jié)果時(shí)應(yīng)加以注意。
  4. 在極少數(shù)的案例中，當(dāng)在胎膜破裂后超過12小時(shí)提取樣本，由于陰道蛋白酶的影響造成IGFBP-1的降解而產(chǎn)生假陰性的結(jié)果。
  5. 陰道消毒洗液或陰道藥物可導(dǎo)致假陰性的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在測(cè)試6個(gè)小時(shí)前停止使用。
  6. 拭子必須在收集樣本后立即在緩沖液小瓶?jī)?nèi)被稀釋。小瓶在4℃條件下最多可存放6小時(shí)，存放時(shí)間超過6小時(shí)，陰道分泌物中的蛋白酶將會(huì)使IGFBP-1發(fā)生變化。
  【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
  人胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白-1的最低檢出量為20ng/ml。
  【注意事項(xiàng)】
  1.使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用；
  2.在標(biāo)本采集和檢測(cè)過程中，應(yīng)做好無(wú)菌操作和個(gè)人安全防護(hù)；使用后的試劑立即銷毀，用后應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要求處置廢棄物；
  3. 本品僅供體外診斷，一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用，試紙條、陰道拭子和緩沖液瓶均不能重復(fù)使用；
  4.本品不同批號(hào)間的各組分不得混用。
  5.不得使用過期、被損壞或污染的試劑；產(chǎn)品的使用環(huán)境應(yīng)滿足檢測(cè)條件要求。由于是定性的方法也就是說只是給出陽(yáng)性陰性的結(jié)果，而不能給出準(zhǔn)確的數(shù)值。
  【生產(chǎn)許可證號(hào)】 皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100222號(hào)
  【產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)】 皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400031號(hào)
  【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】 YZB/皖0028-2012
  【生產(chǎn)企業(yè)】
  企業(yè)名稱：安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司
  注冊(cè)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  生產(chǎn)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  郵政編碼：230031
  電話：0551-65326498