轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)

 【產(chǎn)品名稱】
  通用名稱：轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
  英文名稱：Transferrin Test Kit (Colloidal Gold)
  【包裝規(guī)格】條型
  1人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
  【預(yù)期用途】
  本品用于定性檢測(cè)糞便中的轉(zhuǎn)鐵蛋白，為消化道出血性疾病的診斷提供參考。
  【檢驗(yàn)原理】
  該產(chǎn)品采用三明治夾心免疫檢測(cè)原理研制。采用單克隆和多克隆抗體，特異性地針對(duì)糞便樣品中的轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf），在不到五分鐘的時(shí)間里，可以檢出最低量為0.04μg/ml的轉(zhuǎn)鐵蛋白。
  【主要組成成份】
  1、膠體金試紙條：由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Tf單克隆抗體1和Tf單克隆抗體2組成。
  2、專用取樣棒：用于挑取糞便樣品。
  3、樣品處理管：樣品處理容器。
  【儲(chǔ)存條件及有效期】
  儲(chǔ)存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。
  有效期：24個(gè)月。
  【樣本收集及處理】
  1、樣本收集容器：潔凈無(wú)污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集糞便樣品。容器及專用取樣棒應(yīng)避免轉(zhuǎn)鐵蛋白污染，如有該類物質(zhì)將影響檢測(cè)結(jié)果。
  2、樣品應(yīng)從病人糞便中隨機(jī)收集在干燥、清潔容器中，對(duì)特殊病人可要求在不同地方隨機(jī)取樣，以增加檢測(cè)的準(zhǔn)確性。
  3、準(zhǔn)備一個(gè)樣品處理管，豎直放于處理管支架或者檢測(cè)操作臺(tái)上。并在樣品管中加入0.5ml蒸餾水。
  4、用專用取樣棒隨機(jī)從病人糞便的不同部位取樣,取樣量充足。
  5、將專用取樣棒上取好的樣品插入樣品管中和蒸餾水?dāng)嚢杈鶆颍瑐溆谩?
  6、建議處理好的樣品在1小時(shí)內(nèi)及時(shí)檢測(cè)，如不能立即檢測(cè)處理好的樣品可在2-8℃下儲(chǔ)存12小時(shí)。
  【檢驗(yàn)方法】
  在使用本產(chǎn)品前，請(qǐng)先查看盒中所有物品。在未做好測(cè)試準(zhǔn)備前，請(qǐng)不要提前撕開鋁箔袋。
  1. 檢測(cè)試劑盒及病人樣品應(yīng)提前平衡至室溫。
  2. 將收集在樣品處理管里的樣品盡量攪拌均勻，讓樣品完全與蒸餾水混合。
  3. 撕開鋁箔袋，取出檢測(cè)試紙，請(qǐng)勿觸摸到試紙中段白色部分。
  4. 將試紙條按照箭頭方向插入樣品混合液中，注意不能浸沒(méi)試劑條“MAX”線以上的部分，可在浸入15秒后取出試劑條平放于水平桌面，靜置等待結(jié)果的出現(xiàn)。
  5. 觀察結(jié)果：在5分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿在10分鐘后判讀結(jié)果。
  【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
  1.陽(yáng)性：在檢測(cè)區(qū)（T）及控制區(qū)（C）各出現(xiàn)一條色帶，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。
  2.陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條色帶，檢測(cè)結(jié)果為陰性。
  3.無(wú)效：控制區(qū)（C）無(wú)色帶出現(xiàn)，表明試驗(yàn)無(wú)效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)。
  【檢驗(yàn)方法的局限性】
  轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)試紙只能定性檢測(cè)大便中隱血的存在，不能定量確定標(biāo)本中的出血量。
  【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
  本產(chǎn)品最低檢測(cè)出樣品中0.04μg/ml的轉(zhuǎn)鐵蛋白，檢測(cè)范圍是：0.04μg/mL-400μg/mL。
  【注意事項(xiàng)】
  1.正常人便隱血檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，可能是由于某些藥物（如Aspirin等）刺激胃腸道造成的隱性出血。測(cè)試前24小時(shí)應(yīng)避免服用對(duì)胃腸道刺激性較大的藥物。
  2.在糞便形成的過(guò)程中，少量的消化道出血不一定與之混合均勻，而且消化道出血具有間斷性，所以需要連查多次以獲得準(zhǔn)確結(jié)果，只要有一次結(jié)果為陽(yáng)性，就可認(rèn)為有隱性出血存在。
  3.如果處于月經(jīng)期或有尿血、口鼻腔出血都可能會(huì)引起試驗(yàn)的假陽(yáng)性結(jié)果。
  4.由于操作上可能出現(xiàn)的失誤，同時(shí)也由于標(biāo)本中存在干擾物質(zhì)，試驗(yàn)結(jié)果有可能錯(cuò)誤。對(duì)于可疑的結(jié)果應(yīng)做進(jìn)一步檢查，并進(jìn)行連續(xù)檢測(cè)。
  6.像其它檢測(cè)方法一樣，轉(zhuǎn)鐵蛋白膠體金診斷試紙不能對(duì)胃腸道出血性病變做結(jié)論性的診斷，只能作為篩選或輔助診斷用，而不能替代臨床內(nèi)窺鏡、X線和其它檢查。對(duì)于陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)結(jié)合臨床做進(jìn)一步的檢查。
  7.本試紙為一次性使用，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。不得使用過(guò)期、被損壞或污染的試劑；產(chǎn)品的使用環(huán)境應(yīng)滿足檢測(cè)條件要求。
  【生產(chǎn)許可證號(hào)】 皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100222號(hào)
  【產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)】 皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400029號(hào)
  【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】 YZB/皖0026-2012
  【生產(chǎn)企業(yè)】
  企業(yè)名稱：安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司
  注冊(cè)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  生產(chǎn)地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層
  郵政編碼：230031
  電話：0551-65326498